L’IGAS prône une profonde réforme de la pharmacovigilance et la suppression des visiteurs médicaux

Publié le 21/06/2011

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Le diagnostic est sans appel : l’inspection générale des affaires sociales ( IGAS) dans son deuxième rapport sur le médicament fustige les " graves défaillances globales des politiques et des autorités publiques du médicament en général et du système de pharmacovigilance en particulier". Une situation d’autant plus inquiétante, aux yeux des rapporteurs que la plupart des autres pays européens, notamment la Grande-Bretagne , ont su adapter leur dispositif aux nouveaux impératifs de sécurité du médicament. D’où la nécessité de mettre en place une profonde réforme.

En particulier, simplifier la notification des cas et des incidents est un impératif et une priorité. Pour l’IGAS, le système est trop compliqué et trop lourd aujourd’hui. Dans le même état d’esprit , il faut élargir le champ des notificateurs et les inciter plus fortement à déclarer les cas qu’ils rencontrent ou dont ils ont connaissance. Les patients doivent pouvoir déclarer eux-mêmes les effets graves ou inattendus.

Les conseils régionaux de pharmacovigilance doivent être réorganisés et implantés dans les Agences régionales de santé (ARS) avec un pilotage par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( AFSSAPS) pour leurs missions nationales," qui doivent constituer la plus grande part de leur activité, et un pilotage par l’ARS pour les missions régionales, notamment l’analyse des erreurs médicamenteuses". Dans la logique de ce raisonnement, le rapport propose le développement d’un département de pharmaco-épidémiologique au sein de l’AFSSAPS et cela exige l’accès aux bases de données de l’assurance maladie.

Un organisme public d’information

Autre impératif : rééquilibrer les rapports entre l’Agence et les laboratoires. Dans ce cadre, il convient notamment d’ exiger des firmes les données complètes des essais cliniques, d’imposer des délais de réponse aux industriels si les autorités souhaitent des compléments d’information, d’exiger des études supplémentaires dans des délais contraints, d’annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d’intérêt, de prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux en cas de non respect des engagements par les laboratoires. Il faut, poursuit l’IGAS "donner la priorité au principe de précaution" qui doit profiter au patient. Dans ce cadre, elle s’insurge contre le fait que des médicaments restent sur le marché, alors qu’ils ont été "proposés au déremboursement par la commission de transparence pour des raisons de sécurité sanitaire".

Pour les rapporteurs, le développement d’une expertise interne à l’AFSSAPS est indispensable, tant pour la pharmacovigilance que pour les autorisations de mise sur le marché. Elle propose dans ce cadre une refonte complète de l’actuelle procédure d’AMM dont elle veut changer le nom. Il s’agit, dit-elle, d’évaluer désormais " les médicaments candidats à la commercialisation de façon plus stricte en introduisant le critère de la valeur ajoutée thérapeutique".

Une réforme d’ampleur est également proposée concernant l’évaluatio médico-économique des médicaments. Ne pourrait mis sur lemarché qu’un médicament de référence, et non, comme aujourd’hui, "un médicament simplement équivalent à ce que l’on a déjà". Pour être remboursé, un médicament devrait s’inscrire dans une stratégie de santé précise et être soumis à "une évaluation médico-économique positive". La mission suggère une réduction du nombre de spécialités, en ne retenant que celles qui s’avéreraient essentielles " à la couverture des besoins de santé publique".

S’agissant de l’information des professionnels de santé, la mission se prononce pour la suppression pure et simple de la visite médicale. Pour elle, il n ’ ya pas "d’alternative à cette interdiction". L’IGAS propose à la place, la constitution d’un organisme public d’information sur le médicament, "filiale commune de l’AFSSAPS, de la HAS et de l’assurance-maladie". Un organisme qui aurait également pour tâche d’informer les patients.