Face aux « défaillances graves », des mesures tous azimuts

Publié le 27/06/2011

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Le projet de loi sur la réforme du médicament sera examiné en conseil des ministres avant la trêve estivale. Voici les principales mesures décidées.

• Liens d’intérêts

Un formulaire unique de déclaration publique d’intérêts (DPI) devra être rempli par les acteurs du monde de la santé (experts externes et internes, professionnels de santé, associations de patients). Le gouvernement veut un « Sunshine Act à la française ». Toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients devront être publiques et consultables.

• Transparence des décisions

Xavier Bertrand veut renforcer la collégialité des travaux des Agences sanitaires. Les commissions devront intégrer des experts des spécialités médicales autres que celles concernées par le médicament étudié et des personnalités qualifiées. Les capacités d’expertise interne seront renforcées (recrutement d’une vingtaine d’experts de haut niveau - pharmacologues, épidémiologistes, statisticiens). L’AFSSAPS change de nom et devient l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des produits de santé.

• AMM et remboursement

Le gouvernement veut une AMM plus exigeante au niveau européen. Elle devrait être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence. Le médicament devra démontrer qu’il est au moins aussi bien que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables.

Les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant ne seront plus remboursés.

• Prescriptions hors AMM

Elles doivent rester « exceptionnelles ». La mention hors AMM de la prescription devra être inscrite sur l’ordonnance. Xavier Bertrand mise sur les logiciels d’aide à la prescription certifiés HAS pour aider les professionnels à distinguer les indications relevant de l’AMM et celles hors AMM.

• Évaluation

Le rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens sera réévalué. « Si les délais des études demandées aux industriels ne sont pas respectés, des sanctions s’appliqueront », martèle Xavier Bertrand.

• Information, formation

Un portail public du médicament sera créé (regroupant les informations de l’ANSM, de la HAS et de l’assurance-maladie). Côté médecins, la pharmacovigilance sera renforcée dans les formations (initiale et continue). Pour les carabins, précise Xavier Bertrand, « il faut interdire tout financement par les laboratoires dans le cadre des études ». Quant à la formation continue des libéraux et des hospitaliers, elle sera pour partie financée « par un prélèvement provenant de l’industrie pharmaceutique ».

• Visite médicale

La VM sera revue de fond en comble, par étapes. Dans un premier temps, et de façon expérimentale, Xavier Bertrand veut l’interdire dans un cadre individuel à l’hôpital et la limiter au seul cadre collectif (avant extension éventuelle à la médecine de ville).

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> C. D.