Le projet de loi sur le médicament encadre le hors AMM

Publié le 26/07/2011

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Crédit photo : S. TOUBON

L’avant-projet de loi sera présenté lundi 1er août en Conseil des ministres. Des modifications peuvent intervenir dans les prochains jours, précise le ministère de la Santé, qui fait circuler le texte. Le Conseil d’État ne s’est pas encore prononcé.

La phase de consultation touche à sa fin : plusieurs personnes sont auditionnées cet après-midi même au ministère, afin de livrer leurs commentaires. Le projet de loi comporte des avancées. La transposition du Sunshine act, qui prévoit la déclaration obligatoire des liens d’intérêt pour tout acteur de santé, constitue « le point dur du texte, sa principale mesure », estime un patron d’agence sanitaire. Pour le reste, « ce n’est pas la révolution », note cet observateur.

L’actuelle mouture comprend 28 pages, et trois titres. Plusieurs passages concernent directement les médecins. Comme prévu, les prescriptions hors AMM sont encadrées. Le prescripteur pourra sortir de l’indication « de manière temporaire et en l’absence d’alternative thérapeutique » s’il le juge « indispensable ». À charge pour lui de remplir trois obligations : informer son patient, motiver la prescription hors AMM dans le dossier médical, et écrire la mention « hors AMM » sur l’ordonnance. Les médicaments prescrits hors AMM demeurent non remboursables.

Le Mediator a été largement prescrit comme coupe-faim, en dehors de son indication. À l’avenir, le volume de prescriptions hors AMM sera sous surveillance. Le projet de loi prévoit que le CEPS (comité économique des produits de santé) signe une convention avec les laboratoires qui engage ces derniers à « mettre en œuvre, en direction des prescripteurs, des moyens d’information spécifiques lorsqu’il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, et ce, sans motif légitime ». « Le CEPS pourra infliger une pénalité financière à l’entreprise qui n’aurait pas respecté ses engagements conventionnels ».

La visite médicale à l’hôpital sera collective durant les deux prochaines années. Si l’expérimentation se révèle satisfaisante, le dispositif pourra être étendu à la médecine de ville. Le CEPS et les entreprises du médicament signeront une charte avec « des objectifs chiffrés, par année, d’évolution de la visite médicale pour certaines classes pharmacothérapeutiques ». Des pénalités sont prévues en cas de manquement constaté.

Le circuit de pharmacovigilance se trouve renforcé. L’AFSSAPS est remplacée par l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, aux missions et aux pouvoirs élargis. Ainsi, l’ANSM peut exiger des études supplémentaires avant d’octroyer une AMM. L’ANSM est chargée de diffuser ses messages sanitaires plus largement qu’à présent, auprès de l’opinion publique et des professionnels de santé.

Le Mediator est resté 33 ans sur le marché français. D’autres pays européens l’ont retiré plus tôt. Les pouvoirs publics veulent éviter que le scénario ne se renouvelle. « En cas de doute, celui-ci profite au patient », est-il écrit à plusieurs reprises dans l’avant-projet de loi. La déclaration des effets indésirables, obligatoire pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens, est ouverte aux patients. La loi anti-cadeaux est étendue aux agences sanitaires et aux étudiants en médecine. Une charte de l’expertise sanitaire définit les cas de conflits d’intérêt.

DELPHINE CHARDON