Tout un programme d'études cliniques

La maladie thrombo-embolique veineuse représente la troisième cause de décès cardiovasculaire dans le monde après les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. « Les recommandations sont assez claires pour les premiers mois suivant l'événement initial, a rappelé le Pr Jeffrey Weitz, mais la question de la poursuite ou non du traitement anticoagulant à long terme constitue un challenge pour les praticiens ».

Une supériorité du rivaroxaban versus aspirine

C'est dans ce contexte qu'a été mise en place l'étude EINSTEIN CHOICE, qui a randomisé 3 396 patients ayant été traités par anticoagulants pendant 6 à 12 mois, pour recevoir du rivaroxaban 10 ou 20 mg une fois par jour ou de l'aspirine (ASA 100 mg/j) pendant 12 mois. Les deux dosages de rivaroxaban se sont montrés significativement supérieurs à l'ASA en termes de récidive thrombo-embolique, avec une réduction du risque relatif respectivement de 66 % pour la posologie de 20 mg/jour et de 74 % pour la posologie de 10 mg/jour. Les taux d'hémorragies graves ont été faibles, comparables dans les 3 bras thérapeutiques.

Moins de saignements qu’avec les AVK

Autre situation : les patients en fibrillation atriale (FA) qui doivent bénéficier d'une revascularisation, chez lesquels la stratégie antithrombotique optimale et sa durée ne sont pas formellement définies.

L'étude PIONEER AF-PCI a évalué la sécurité d'utilisation de deux dosages de rivaroxaban chez des patients en FA ayant une revascularisation avec pose de stent. Les 2 124 patients inclus ont été randomisés en 3 groupes : rivaroxaban 15 mg/jour + clopidogrel (ou prasugrel ou ticagrelor) pendant 12 mois, rivaroxaban 2,5 mg/jour + double antiagrégation plaquettaire pour une durée préspécifiée de 1,6 ou 12 mois suivie jusqu'au terme des 12 mois de l'association rivaroxaban 15 mg/j/ASA à faible dose (75 à 100 mg une fois/j), ou AVK + double anti-agrégation plaquettaire pour une durée préspécifiée de 1,6 ou 12 mois suivie jusqu'au terme des 12 mois de l'association AVK 15 mg/j/ASA à faible dose. Cette étude a permis de mettre en évidence une diminution des saignements dans les deux bras rivaroxaban comparativement au bras AVK. Suite à ces résultats, les autorités européennes viennent d'approuver l'association rivaroxaban 15mg/j+ inhibiteur du P2Y12 dans cette indication et la Société européenne de cardiologie a actualisé ses recommandations. 

Un bénéfice de 20 % avec l’association rivaroxaban/aspirine

Enfin, dans la maladie coronaire ou l'artériopathie des membres inférieurs stables, l'étude COMPASS, dont les résultats ont été présentés en hotline au congrès (voir page XXXX) a démontré la supériorité de l'association rivaroxaban à « dose vasculaire » (2,5 mg deux fois par jour)-ASA 100 mg/jour comparativement à l'ASA 100 mg/jour seul. Le bénéfice clinique net, mettant en balance la baisse des AVC, des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde et les hémorragies sévères, est de 20 %.

D'après les communications des Prs Jeffrey Weitz (Canada), Michael Gibson (Etats-Unis) et Salim Yusuf (Canada), lors d'une conférence de presse organisée par le laboratoire Bayer