Dominique Martin (ANSM) demande aux médecins de ne pas switcher vers le Lévothyrox en gouttes

Suite à des troubles rapportés par les patients après le changement de formule du Lévothyrox, Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), répond aux questions du « Quotidien du Médecin ».

LE QUOTIDIEN : Le changement d’excipients dans le Lévothyrox entraîne-t-il des effets secondaires ?

DOMINIQUE MARTIN : Le passage du lactose au mannitol et l'ajout d'acide citrique viennent optimiser la stabilité du médicament dans le temps, dans le but d'améliorer sa qualité. Nous avions en effet constaté, par les signalements de pharmacovigilance, qu’il y avait une perte de stabilité du médicament, et ce avant la date de péremption. Le produit se dégradant, de petites variations de doses survenaient, et des patients pouvaient présenter des troubles.

Avec la nouvelle formule, qui améliore la stabilité, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires transitoires, qui peuvent être corrigés par une adaptation du traitement, après examen clinique, et si nécessaire dosage de la TSH. Les retours que nous recevons de la part des médecins indiquent cependant qu’il n’y a pas de difficulté dans la grande majorité des cas. Nous avons commencé une enquête de pharmacovigilance dès le mois de mars (au moment du changement de formule), et les résultats en seront connus en octobre. À plus long terme, nous souhaitons réaliser une étude de pharmacoépidémiologie sur le sujet. Nous étudions actuellement la faisabilité de conduire cette étude.

Une meilleure communication à propos du changement de formule du Lévothyrox aurait-elle été possible, par exemple auprès des patients ?

Nous avons préparé ce changement avec les associations de patients, avec lesquelles on a travaillé notamment sur les Questions/réponses mises à disposition sur le site de l’ANSM. Nous avons aussi réalisé un point d’information en mars et envoyé un courrier à 100 000 professionnels de santé. Nous sommes conscients que l'information n'est manifestement pas arrivée jusqu’aux patients. Nous considérons que la meilleure information est celle qui passe par le dialogue entre le professionnel de santé (médecin/pharmacien) et le patient. Nous rappelons que le traitement par lévothyroxine ne doit en aucun cas être interrompu ou modifié sans avis médical.

Switcher vers une autre forme de lévothyroxine est-il envisageable ?

Surtout pas. Il existe en France un quasi-monopole du Lévothyrox de Merck. Une autre forme, la L-thyroxine Serb, sous forme de gouttes, est destinée aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant des troubles de la déglutition. Le report des patients prenant du Lévothyrox vers la L-thyroxine Serb serait potentiellement catastrophique car l’industriel qui fabrique la solution en gouttes n’est pas en capacité d’augmenter sa production dans un délai court. Cela conduirait à un épuisement des stocks pour ces personnes qui ne disposent pas d’alternative.