C’est une porte qui s’entrouvre. La Haute Autorité de santé (HAS) propose un accès précoce pour le test diagnostique salivaire Endotest, développé par la biotech lyonnaise Ziwig, dans le diagnostic de l’endométriose. La HAS propose une prise en charge en troisième intention dans le cadre du forfait innovation, « qui permettra de recueillir les données manquantes aujourd’hui », explique l’agence.
Près de deux millions de femmes souffrent de douleurs pelviennes chroniques, susceptibles d’être liées à cette maladie qui, en plus de dégrader la qualité de vie, est responsable d’infertilité, rappelle la HAS. Mais le diagnostic d’endométriose est parfois difficile. En première intention, il repose sur un examen clinique, puis en deuxième intention, sur un bilan d’imagerie comportant une échographie pelvienne et une IRM pelvienne. Mais lorsque les lésions sont superficielles ou minimes, l’imagerie peut être non concluante ou négative. Une cœlioscopie peut permettre de confirmer le diagnostic, à condition qu’il s’inscrive dans un projet chirurgical thérapeutique, mais l’examen reste invasif et présente des risques. Il peut même s'avérer inutile, lorsqu’on ne trouve pas de lésions caractéristiques de la maladie, ou que les douleurs persistent, après leur destruction.
Une alternative non invasive en troisième intention
Ce serait ainsi en troisième intention que le test diagnostique salivaire Endotest pourrait trouver sa place, après les examens cliniques et d’imagerie, estime la HAS, qui s’est autosaisie de cette évaluation. « En cas de résultat négatif ou incertain, elle éviterait les cœlioscopies inutiles et conduirait à rechercher d'autres pathologies en vue d'une prise en charge adaptée », lit-on. Le test salivaire pourrait permettre de caractériser l’expression de plusieurs biomarqueurs. Mais il n’est pas un test rapide d’orientation diagnostique (Trod). Si le prélèvement est susceptible d'être réalisé directement par la patiente, il implique ensuite la réalisation d'un séquençage haut débit et l'utilisation d'un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d'un laboratoire de biologie médicale spécialisé, précise la HAS.
Avec 95 % de sensibilité et 94 % de spécificité, les performances diagnostiques d’Endotest sont « très bonnes », reconnaît la HAS, qui connaît aussi les attentes des patientes. Pour rappel, la précédente étude publiée en juin dans New England Journal of Medicine Evidence, démontrait une sensibilité de 96,2 % et une spécificité de 95,1 % à partir des données de 200 femmes âgées de 18 à 43 ans.
L’utilité clinique en pratique courante encore non évaluée
Mais « les données restent trop préliminaires pour accorder un avis favorable au remboursement de droit commun », considère la HAS, pour justifier son refus d’un remboursement généralisé. « Si elle reconnaît le caractère novateur et l'efficacité diagnostique de Endotest, la HAS souligne la nécessité de mener des études complémentaires visant à évaluer son utilité clinique dans la pratique courante » et son impact dans la prise en charge des patientes.
Si le test pourrait se révéler utile chez les patientes de 18 ans et plus, pour lesquelles une endométriose est fortement suspectée et dont les douleurs pelviennes sont non contrôlées par un traitement, « les éléments disponibles ne permettent pas d'estimer précisément la population ciblée par ce test. Un déploiement large pourrait donc provoquer un usage inapproprié de ce test perçu comme “simple et rapide” mais dont l'usage est complexe et le prix élevé », argumente encore la HAS.
Le forfait innovation, qui doit être encore validé par le ministère de la Santé, ouvre ainsi un accès dérogatoire en attendant la réalisation de l’étude d’utilité clinique, condition sine qua non d’un remboursement pérenne d'Endotest.
Incompréhension des associations
« Il est incompréhensible de ne pas prendre rapidement toutes les mesures nécessaires permettant de rendre largement accessible Endotest », a réagi l’association de patientes Endomind. « Le refus de remboursement rapide du test salivaire, innovation mondiale qui permettrait à des milliers de femmes d’obtenir enfin des réponses, méprise l’intérêt des patientes, et leur refuse la capacité de maîtriser leur corps et de décider de manière éclairée de leur parcours de soins », poursuit-elle.
Endotest est vendu depuis plus d'un an dans une dizaine de pays d'Europe et du Moyen-Orient, aux alentours de 1 000 euros, selon Ziwig.
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