Diabeloop, la boucle française en bonne place

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Publié le 23/04/2019

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Crédit photo : Diabeloop

La boucle fermée Diabeloop sera-t-elle la première sur le marché français ? Après avoir obtenu le marquage CE en 2018, Diabeloop, la boucle fermée française dotée d'un algorithme du CEA annonce soumettre dans les semaines à venir son dossier pour le remboursement chez l'adulte (≥22 ans) à la Haute Autorité de Santé (HAS). « En France, la commercialisation va de pair avec le remboursement », explique Marlène Mehl, responsable du développement à l'international de Diabeloop.

Le feu vert pourrait dans le meilleur des cas être obtenu fin 2019- début 2020, le circuit réglementaire nécessitant l'avis de la HAS et de sa Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé puis du Comité économique des produits de santé.

Diabeloop n'est pas le seul sur les rangs : Medtronic, autorisé aux États-Unis en 2018, a déjà déposé une demande de remboursement à la HAS. « Des compléments d'étude ont été demandés à la firme, qui ne dispose que d'études rétrospectives, contrairement à Diabeloop », a expliqué le Pr Éric Renard.

Un niveau de preuve très solide

La dernière étude SP7 de Diabeloop, présentée lors du dernier congrès de la Société française d'endocrinologie le 29 mars avant parution dans « Lancet Digital Health » fin avril, s'inscrit dans cette ligne. « Diabeloop fait au moins aussi bien, si ce n'est mieux, que les autres systèmes, indique le Pr Pierre-Yves Benhamou, du CHU de Grenoble et investigateur principal de Diabeloop. C'est l'une des deux seules études randomisées contrôlées de la boucle fermée menée sur une période de 12 semaines. Le niveau de preuve est très solide dans une population présentant une large gamme d'HbA1c allant de 7 à 10 %. Tous les patients en tirent bénéfice. Le temps passé en hypoglycémie est réduit de moitié ».

Contrairement à l'autre essai randomisé mené d'emblée chez des enfants et des adultes et publié fin octobre par l'équipe de Cambridge, l'étude française n'a été réalisée que chez des adultes (n=68). « Notre étude pédiatrique D4Kids va commencer à l'été 2019 chez 20 à 30 enfants », indique Pierre-Yves Benhamou.

Diabeloop va également publier dans « Diabetes Care » les résultats de 6.2, un autre essai randomisé contrôlé chez 36 patients adultes. « L'étude a testé l'algorithme en situation de challenge, sur les hyperglycémies après un restaurant et sur les hypoglycémies après avoir fait du sport », explique Pierre-Yves Benhamou. De plus, la firme française prévoit de lancer fin août une étude pilote (n=10) visant à tester une version dédiée au diabète hautement instable à haut risque d'hypoglycémies sévères.

Test dans les CHU

Dans l'attente d'une commercialisation à large échelle, Diabeloop prévoit de mettre à disposition « une centaine de systèmes à tester dans les grands CHU dans le cadre d'une étude observationnelle d'ici fin avril », précise le Pr Pierre-Yves Benhamou.

Le dossier de remboursement porte sur l'ensemble du système à 3 composantes : l'algorithme DBLG1 porté par un terminal, le capteur de glycémie Dexcom G6 et la pompe à insuline. « Diabeloop devra sans doute consolider ses résultats en raison du changement de pompe de CellNovo pour Kaleido lors de l'étude SP7 », tempère Éric Renard. Mais pour Pierre-Yves Benhamou, « ce n'est qu'un incident de parcours, l'algorithme a pris les devants sur les dysfonctionnements de la pompe ».

Le plan de développement de Diabeloop ne se limite pas à la France, la société vise également des pays comme l'Allemagne et la Suède, « qui ont une appétence pour les dispositifs innovants », indique Marlène Mehl.

Dr I.D.