Tout médecin prescrit un jour ou l'autre un médicament en dehors des jalons établis par l'autorisation de mise sur le marché (AMM), qu'il s'agisse de l'indication dans laquelle la molécule a prouvé son efficacité, de sa posologie ou de la durée de traitement. Phénomène dont l'importance est mal connue, la prescription hors AMM en médecine générale en France a intéressé les promoteurs de l'étude G2PM (Qualité de la prescription médicamenteuse et groupes de pairs). Résultats : sur 175 médecins généralistes, 8 733 ordonnances et 35 296 lignes de prescription, 40,8 % des ordonnances contiennent au moins une ligne hors AMM et 19,3 % des lignes de prescription sont hors AMM, dont 99,5 % en termes de libellé d'indication (1).
Selon le protocole, chaque participant devait inclure durant 3 jours dont le lundi durant deux semaines consécutives toutes ses ordonnances informatisées dans 11 situations cliniques : hypertension artérielle, angor, trouble du rythme, insuffisance cardiaque, thrombophlébite, diabète de type 2, dyslipidémies, anxiété, dépression, insomnie, infection des voies aériennes supérieures. Plus d'un tiers des prescriptions hors AMM sont rassemblées dans cinq classes thérapeutiques :
- Antithrombotiques (9,6 % des prescriptions hors AMM, surtout en ce qui concerne l'aspirine),
- Analgésiques et antipyrétiques (7,4 % des cas, le paracétamol étant la molécule la plus fréquemment retrouvée),
- Inhibiteurs de la pompe à protons (6,6 % des cas),
- Anxiolytiques (5,3 %). Dans ce dernier groupe, le lorazépam est particulièrement concerné, notamment à propos de la durée de prescription.
- Enfin, 4,3 % des prescriptions hors AMM portent sur des antihistaminiques et 2,4 % sur l'allopurinol (hyperuricémie asymptomatique).
Avec 19,3 % de prescriptions hors AMM, les résultats de cette étude se rapprochent des données présentées dans un rapport de l'Assemblée nationale en 2008 (2), lequel évoque des chiffres entre 15 et 20 %. Plusieurs explications sont proposées pour justifier ces pourcentages élevés : lenteur des mises à jour des AMM par rapport à l'évolution des données scientifiques, recommandations inadaptées, diversité des sources d'information des médecins, méconnaissance des AMM par les prescripteurs, demande de prescription des patients ayant acheté des médicaments en accès libre. Sans oublier que pour une même molécule, l'aspirine par exemple, l'AMM diffère selon la spécialité (1).
Ce tour d'horizon présenté par la revue Exercer conclut à la nécessité de mener d'autres études, dans le double but de conforter les résultats obtenus et de mesurer les conséquences potentielles de ces prescriptions hors AMM.
1– Geoffroy-Plasqui M, Raineri F, Arnould P, Hebbrecht G. La prescription hors autorisation de mise sur le marché en médecine générale. Exercer 2012;100:44-5.
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