L’objectif principal de cette étude était de déterminer la précision et la sécurité d’emploi sur 6 mois du dispositif de MCG Eversense. Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, en bras unique avec comme référence la mesure du glucose veineux par la méthode YSI.
Tous les participants ont eu 2 capteurs insérés (un dans chaque bras) et ont réalisé une calibration 2 fois par jour de l’un des capteurs (qu’ils choisissaient) ; ils ont disposé tout au long de l’étude des valeurs de MCG. Le capteur mesurait environ 15 mm de long et était cylindrique (la forme des piles bâtons). Le transmetteur devait se porter sur le bras et envoyait l’information au récepteur (un iPod). il avait la capacité de vibrer en cas de glycémie anormale ou de menace d’hyper ou hypoglycémie.
Évaluation de la MARD chez 71 patients
Les patients inclus avaient un diabète de type 1 ou 2 et étaient sous multi-injections ou pompe. L’essai n’imposait pas de limite d’HbA1c et les critères d’exclusion étaient habituels (hypoglycémie sévère ou acidocétose au cours des 6 derniers mois, complications évolutives, nécessité d’une IRM, infection chronique, traitement pouvant interférer avec la glycémie).
En pratique, 71 patients ont participé (42 hommes, 29 femmes, avec en moyenne : 41,7 ans, 22,2 ans de diabète et une HbA1c à 7,6 %). Parmi les patients, 42 étaient sous pompe et 32 utilisaient auparavant la MCG.
Le principal critère d’évaluation mesuré était la MARD (« Mean Absolute Relative Difference ») qui représente la différence moyenne entre les valeurs du capteur et des valeurs de référence. Cette valeur était globalement à 11,6 % (pour des glycémies 40-400 mg/dl) et à 11,9 % pour les valeurs d’euglycémie (définie à 75-180 mg/dl). Elle était à 21,7 % dans les valeurs basses (< 75 mg/dl) et à 9,2 % dans les valeurs hautes (>180 mg/dl).
La durée de vie du capteur était indiquée au patient par le capteur lui-même lorsque les critères de qualité n’étaient plus adéquats : la durée de 45 jours a été atteinte par 100 % des capteurs (90 jours pour 82 %, 135 jours pour 59 % et 180 jours pour 40 %) avec une durée médiane de 149 jours. La précision a été maintenue tout au long de la vie du capteur.
En ce qui concerne les données de sécurité, 292 incisions cutanées ont été réalisées pour insérer ou retirer le capteur. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté. Par contre, 19 événements indésirables non graves étaient retrouvés, dont 14 incidents au moment de l’insertion ou du retrait du capteur, 3 cas de réactions cutanées et 2 d’infection au site du capteur dont 1 a requis des antibiotiques. Le transmetteur a été porté par les participants sur une durée médiane de 23,5 heures par jour.
En ce qui concerne l’HbA1c, mesurée initialement et en fin d’étude chez 55 patients, elle est passée de 7,5 à 7,2 % (p < 0,001). Chez ces mêmes patients le temps en hypoglycémie est passé de 5,3 % au cours du premier mois à 4,4 % au cours du dernier mois de l’étude (p < 0,003).
Une adhésion au capteur pour 84 % des patients
Dans l’ensemble, sur des échelles visuelles (1 = n’aime pas – 10 = aime beaucoup) les patients étaient satisfaits de la possibilité de remplacer le transmetteur sans avoir à changer le capteur (moyenne : 8,60), d’avoir un capteur implanté (8,26), d’avoir des alarmes (7,86), de la précision du système (7,45) mais étaient moins satisfaits de l’apparence du transmetteur (5,38), celui-ci devant de toute façon changer avec la prochaine génération. Globalement, 84 % désiraient continuer à utiliser le capteur mais 33 % se plaignaient d’un nombre trop élevé de fausses alarmes.
Suite à cette étude, un nouvel algorithme de calcul a été développé qui a permis d’abaisser le MARD à 10,5 % (10,7 % en euglycémie, 18,6 % en hypoglycémie, 8,8 % en hyperglycémie) .
D’après la communication du Dr Jort Kropff, Amsterdam
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