L' EFFICACITE du risédronate monosodique a été démontrée à l'issue de deux études randomisées contrôlées portant sur 3 684 femmes ménopausées. A la différence de la plupart des évaluations thérapeutiques sur l'ostéoporose, l'objectif de ces études n'était pas la prévention des fractures de l'extrémité supérieure de la hanche mais celle des fractures vertébrales. Les conséquences morbides des tassements vertébraux ont longtemps été méconnues et on sait, aujourd'hui, qu'elles s'accompagnent d'une augmentation de la mortalité de 20 à 60 % chez la femme, en rapport avec le nombre de fractures. On sait également que la probabilité de récidive d'une fracture vertébrale dans l'année qui suit une première fracture est élevée (20 %) et que ce risque augmente avec la survenue de nouvelles fractures. Il importe par conséquent d'agir vite pour éviter la survenue d'une véritable cascade fracturaire.
Les deux études VERT-MN (multinationale) et VERT-NA (nord-américaine) ont donc comparé le devenir de femmes ménopausées, présentant au moins une fracture vertébrale, traitées ou pas par risédronate (5 mg/j) pendant trois ans. Les femmes devaient être ménopausées depuis au minimum cinq ans, avoir moins de 85 ans et être naïves de traitement par THS, calcitonine ou bisphosphonates. De façon relativement originale, les patientes présentant des antécédents gastro-intestinaux et celles sous AINS ou aspirine n'étaient pas exclues.
A un an, les patientes sous risédronate avait une incidence de récidives de fractures vertébrales réduite de 61 % (VERT-MN) à 65 % (VERT-NA). L'efficacité était d'autant plus marquée chez les femmes souffrant d'une ostéoporose sévère, avec au moins deux fractures vertébrales (jusqu'à 74 % de réduction). A trois ans, le réduction du nombre de fracture vertébrales dans le groupe sous bisphosphonate allait de 41 % (VERT-NA) à 49 % (VERT-MN). La densité minérale osseuse (DMO) lombaire était augmentée de 4,2 à 6 %, la DMO fémorale de 3 % (significatif). La réduction du nombre de fractures non vertébrales était respectivement de 33 % (VERT-MN) et de 46 % (VERT-NA). Les différences de résultats entre les deux études s'expliquent par des critères d'inclusion légèrement différents en termes de gravité de l'ostéoporose entre les deux études. En matière de tolérance, aucune différence significative entre les femmes sous risédronate et sous placebo n'a été retenue, même dans le groupe « à risque digestif ».
Deux heures après la dernière prise alimentaire
Actonel a un mode d'administration plus souple que les autres bisphosphonates puisqu'il peut être pris à n'importe quel moment de la journée à condition de respecter un délai de deux heures après la dernière prise alimentaire (et non pas uniquement au lever).
Son remboursement à 65 % concerne deux indications : le traitement de l'ostéoporose avérée chez des femmes ménopausées et le maintien ou l'augmentation de la masse osseuse chez des femmes ménopausées nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à trois mois). Le traitement préventif chez la femme ménopausée à haut risque d'ostéoporose n'est pas pris en charge. Ce nouveau bisphosphonate est issu d'une recherche conjointe de Procter & Gamble à qui revient la commercialisation du premier bisphosphonate en 1981 (étidronate) et d'Aventis dont l'expérience en rhumatologie est importante. Les deux laboratoires sont décidés à sensibiliser l'opinion publique sur les 400 000 femmes qui arrivent chaque année à la ménopause en France et qui développeront une ostéoporose.
Conférence de presse Procter & Gamble et Aventis.
Un dosage à 30 mg est commercialisé pour le traitement de la maladie de Paget.
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