Spondyloarthrite axiale active non radiographique

Nouvelle indication pour le golimumab, anticorps monoclonal anti-TNF

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Publié le 20/02/2017

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SIMPONI (golimumab) en injection sous-cutanée élargit ses indications en rhumatologie : il est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Cette nouvelle indication complète celles déjà obtenues en rhumatologie, dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. SIMPONI est également indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique en gastroentérologie. Cette nouvelle indication accordée à SIMPONI est basée sur les résultats de l’étude GO-AHEAD de phase IIIb randomisée, contrôlée versus placebo sur une période de 16 semaines, menée chez des patients présentant une spondyloarthrite axiale active non radiographique, sévère, réfractaire. Dans la population des patients avec signes objectifs d’inflammations, 77 % des patients traités par le golimumab avaient obtenu une réponse ASAS 20 (Assessment in Spondyloarthritis International Society) à la semaine 16 par rapport à 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,0001). Les résultats sur l’ASAS 40 ont montré une amélioration statistiquement significative dans le bras SIMPONI 50 mg, 60 % versus le bras placebo, 23 % (p < 0,0001).

Deux études en vie réelle

De même, les résultats sur le BASDAI 50 ont montré une amélioration statistiquement significative dans le bras SIMPONI 50 mg, 59 % versus le bras placebo, 29 % (p < 0,0001). Il a été constaté dans le bras SIMPONI 50 mg une amélioration significative de la qualité de vie à 16 semaines (SF36, EQ5D, ASQoL…). Il n’y avait aucune différence notable dans les nombres et les types d’événements indésirables (EI) entre les 2 bras de traitement. L’étude GO-AHEAD confirme l’efficacité et la tolérance maintenues de SIMPONI pendant 52 semaines.

Deux études en vie réelle ont été réalisées. La première, présentée à l’ACR réalisée à partir de la base SNIIR-AM (Système National d’Information Inter-régime), avait pour objectif de décrire le maintien thérapeutique en conditions réelles d’utilisation des biothérapies sous-cutanées anti-TNFα en France chez des personnes atteintes de rhumatisme inflammatoire chronique, naïfs de biothérapies (sous-cutanée et intraveineuse) ; chez les patients traités avec golimumab, les principaux résultats démontrent un maintien thérapeutique à 12 mois de 63,8 % chez les patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde, de 55,9 % chez les patients atteints d’un rhumatisme psoriasique et de 58,9 % chez les patients atteints d’une spondylarthrite ankylosante. La seconde étude observationnelle GO-PRACTICE, quant à elle, est menée afin de décrire l’utilisation et l’impact de Simponi en pratique clinique en France chez les patients atteints d’un rhumatisme inflammatoire chronique. Les résultats seront présentés aux prochains congrès nationaux et internationaux.

D’après la conférence de presse organisée par MSD en présence des Prs Thao Pham (rhumatologue, Hôpital Sainte-Marguerite, CHU de Marseille), René-Marc Flipo (rhumatologue, CHRU de Lille) et du Dr Najat Gouyette (directeur médical rhumatologie, MSD France).

Dr Sylvie Le Gac