L’Europe va renforcer la surveillance des dispositifs médicaux

Le Parlement européen s’apprête à renforcer la surveillance des dispositifs médicaux. La commission santé s’est en effet prononcée mercredi pour des contrôles plus stricts, des organes de certification plus solides et une meilleure traçabilité de ces dispositifs. L’objectif de ces propositions législatives qui devraient être mises aux voix en plénière lors de la session des 21 au 24 octobre à Strasbourg, est de mieux protéger les patients après les scandales des prothèses mammaires PIP et des prothèses de hanche métal sur métal (MoM).

Pas d’autorisation de mise sur le marché

La commission qui partait très divisée sur cette révision des règles en vigueur pour les « dispositifs médicaux à risques » n’a jamais été jusqu’à soumettre leur mise sur le marché à une autorisation préalable, une mesure combattue par l’industrie soutenue par les eurodéputés libéraux et conservateurs. Ces derniers ont mis en garde la commission contre une telle mesure qui risque d’entraver l’innovation. Finalement, la rapporteure socialiste allemande Dagmar Roth-Berendt, partisane de l’autorisation préalable, s’est dite satisfaite de la proposition finale adoptée par 52 voix pour et 12 contre. « Nous avons atteint notre principal objectif : les patients seront mieux protégés contre les produits défectueux. Nous sommes parvenus à mettre en œuvre nos objectifs et nous avons été plus ambitieux que la proposition de la Commission européenne. Nous nous devions de faire passer la sécurité des patients en priorité et de faire preuve de transparence dans un secteur qui est peu réglementé », a-t-elle déclaré.

Des organismes certificateurs mieux contrôlés

La Commission parlementaire propose de renforcer l’accès du public aux données cliniques, de créer un nouveau mode d’étiquetage des dispositifs médicaux. Les organismes certificateurs chargés d’évaluer la conformité et d’homologuer les dispositifs seront soumis à un dispositif de contrôle plus contraignant et devront disposer d’une équipe permanente d’experts internes. La commission propose que dans le cas des dispositifs qui posent les plus grands risques, l’évaluation soit effectuée par des organismes désignés par l’Agence européenne des médicaments. Pour certains dispositifs à haut risque, un contrôle spécial au cas par cas sera mené par un nouvel organe d’experts proposé – le comité pour l’évaluation des dispositifs médicaux. « Nous espérons désormais que ces améliorations, que nous avons obtenues, ne seront pas édulcorées au cours du processus législatif », a conclu Dagmar Roth-Berendt.