L’agence américaine des médicaments a annoncé lundi la levée des restrictions de prescription de la rosiglitazone (Avandia des Laboratoires de GlaxoSmithKline) après les recommandations d’un groupe d’experts du 6 juin dernier qui ont conclu à l’absence de surrisque cardiovasculaire (infarctus et décès) par rapport aux antidiabétiques de référence.
Les résultats de l’étude RECORD (Results from the rosiglitazone evaluated for cardiovascular of glycemia in diabetes) « ne confirment pas la hausse du risque cardiovasculiare observée lors d’une méta-analyse publiée en 2007 », souligne la FDA.
Retiré en France en 2010
« Notre décision reflète les connaissances scientifiques les plus à jour quant aux risques et bienfaits de ce médicament », déclare dans un communiqué le Dr Janet Woodcock, directrice du centre de recherche et d’évaluation des médicaments de la FDA. « Étant donné ces nouveaux résultats (de l’essai clinique, ndlr), notre inquiétude a considérablement diminué, ce qui nous conduit à requérir le retrait de certaines restrictions pour prescrire ce médicament », ajoute-t-elle.
Les restrictions sur l’Avandia, mis sur le marché en 1999, avaient été mises en place par la FDA en 2010, réduisant fortement les ventes du traitement de GlaxoSmithKline. Le groupe avait vigoureusement défendu pendant des années la sûreté de son antidiabétique, qui fut à un moment le médicament le plus vendu dans le monde avec des recettes de trois milliards de dollars par an. L’Agence européenne concluait également après réévaluation que le rapport bénéfices/risques de la rosiglitazone était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire. En France les spécialités contenant la rosiglitazone ont été retirées du marché le 3 novembre de la même année.
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