Le vaccin Gardasil fait l’objet d’une surveillance renforcée par l’Europe et la France depuis sa commercialisation en 2006. Un plan de gestion de risque spécifique a ainsi été mis en place à la fois par l’Agence européenne des médicaments et par l’ex-Afssaps. L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments) fait ce rappel alors qu’une jeune femme atteinte d’une sclérose en plaque a porté plainte contre le fabricant du Gardasil, Sanofi Pasteur MSD.
Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013, plus de 127 millions de doses du vaccin ont été distribuées. Les données de pharmacovigilance font état de 26 675 effets indésirables graves, dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves ont été enregistrés, dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP.
Professionnels, patients et associations interpellés
L’ANSM tient à rappeler que les données de la littérature ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes, ni plus particulièrement de la SEP, après une vaccination par Gardasil. Ce que confirment les données du SNIIRAM (système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie) sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur la période 2008-2010.
Si le « rapport bénéfice/risque de ce vaccin (...) reste favorable », l’ANSM rappelle aux professionnels de santé leur devoir de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté au centre national de pharmacovigilance, comme les patients et les associations de patients agréées sont invités à le faire également en ligne sur le site de l’agence.
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