En suspendant la Diane 35 et ses génériques, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait parallèlement engagé en janvier une procédure d’arbitrage au niveau communautaire. L’objectif : retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des autorisations de mises sur le marché nationales (AMM) concernées en Europe. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’agence européenne du médicament (EMA) vient de rendre son avis : les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques sont supérieurs aux risques pour certaines populations de patientes à condition que des précautions soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques. Selon l’EMEA, « ces médicaments doivent être utilisés uniquement dans le traitement de l’acné modéré à sévère, lié à une sensibilité aux androgènes et/ou pour le traitement de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer. En outre, Diane 35 doit uniquement être utilisé dans le traitement de l’acné quand les traitements alternatifs (topiques ou antibiotiques oraux) ont échoué ». L’agence précise qu’en raison de l’effet contraceptif de ces médicaments, les femmes ne doivent pas les employer en sus d’une contraception hormonale. L’agence ne se prononce pas sur l’utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n’a obtenu d’AMM qu’en tant que produit anti-acné ou pilosité. L’EMEA conclut que ce médicament a « une place » dans les traitements pour certaines femmes, tout en insistant sur les précautions nécessaires pour minimiser le risque thromboembolique.
Le comité recommande de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention des patients et professionnels de santé. Il plaide notamment pour une meilleure prise de conscience des risques thromboemboliques. Une check-list pourrait par exemple aider les prescripteurs à analyser les risques, les signes et les symptômes, afin que le diagnostic et le traitement soient envisagés dans les plus courts délais. Il suggère aussi « des activités additionnelles de pharmacovigilance » avec de nouvelles études.
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