La balance bénéfice/risque du vaccin contre le Covid-19 de Janssen (laboratoire Johnson & Johnson) reste favorable à son utilisation, a jugé l’Agence européenne du Mmdicament (EMA), ce 20 avril, suite à une réunion de son comité de pharmacovigilance, le PRAC (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee).
Autorisé depuis le 11 mars dans l'Union européenne, le vaccin de Janssen n’a pas encore été administré sur le continent. Lors d’un point presse, la directrice de l’EMA, Emer Cooke, a établi un « lien possible » entre l’utilisation du vaccin et « de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses », sans remettre en cause le rapport bénéfice-risque « global », qui « reste positif ». Comme pour le vaccin d’AstraZeneca, le régulateur européen recommande que les cas de caillots sanguins inhabituels observés soient répertoriés comme des « effets secondaires très rares du vaccin ».
Huit cas de caillots sanguins inhabituels
Administré à plus de 7 millions de personnes aux États-Unis, avant sa suspension par la FDA (Agence américaine du médicament), le vaccin Janssen provoque des effets « très similaires aux cas survenus avec le vaccin d’AstraZeneca », note l’EMA, dans un communiqué.
Huit cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes sanguines, dont un décès, ont été rapportés aux États-Unis. « Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez les femmes », sans qu’aucun facteur de risque « spécifique » n’ait été identifié, a indiqué Sabine Straus, directrice du PRAC.
« Les caillots sanguins se produisaient principalement à des sites inhabituels tels que dans les veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, CVST) et de l'abdomen (thrombose veineuse splanchnique) et dans les artères, avec de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois des saignements », détaille l’EMA.
Des similitudes avec les réactions provoquées par le vaccin AstraZeneca
Selon l’Agence, le vaccin pourrait déclencher une réponse immunitaire conduisant à un trouble de type thrombocytopénie induit par l'héparine, sans que le mécanisme physiopathologique à l’œuvre n'ait été établi.
La responsable du comité de pharmacovigilance a évoqué les similitudes avec les réactions provoquées par le vaccin AstraZeneca, mais également pointé leurs différences : si les deux vaccins reposent sur un vecteur à adénovirus, l’un est humain, l’autre animal et les deux ne ciblent pas la même position de la protéine Spike.
« Les professionnels de la santé et les personnes qui recevront le vaccin doivent être conscients » de l’éventualité de ces « très rares » cas de caillots sanguins et être capables d’en reconnaître les signes, a insisté Sabine Straus, rappelant la nécessité d’une prise en charge clinique spécialisée et renvoyant aux recommandations des autorités de santé nationales en la matière.
« Les investigations continuent », a également indiqué Emer Cooke, soulignant la « proactivité » de l’agence et l’accélération de ces procédures pour examiner les événements indésirables. Aux États-Unis, le conseiller médical de la Maison Blanche, Anthony Fauci, a indiqué le 18 avril qu'une décision de la FDA devrait être rendue publique d'ici vendredi.
Chez Johnson & Johnson, le directeur financier, Joseph Wolk, interrogé par la chaîne américaine CNBC, s’est dit « entièrement confiant » dans le vaccin, espérant une « résolution rapide » aux suspensions. « Nous travaillons avec les régulateurs pour nous assurer qu'ils ont toutes les informations dont ils ont besoin pour prendre leurs décisions », a-t-il précisé.
Avec AFP
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