À la demande des autorités de régulation nord-américaines, un programme d’évaluation de l’apport du TAVI a été mis en place par la société Edwards Lifesciences qui développe des prothèses valvulaires aortiques à implantation percutanée : le programme Placement of AoRTic TraNscathetER Valves (PARTNER) incluant exclusivement des patients ayant un rétrécissement aortique serré, symptomatique.
Ce programme évalue le pronostic des patients après implantation d’un TAVI, comparativement à la méthode de référence selon le risque opératoire des patients, le type de valve percutané et la voie d’abord utilisée.
L’étude PARTNER 1 cohorte A dont les résultats ont été publiés en 2015 avait inclus des patients à haut risque chirurgical définis par un score Society of Thoracic Surgeons (STS) supérieur ou égal à 8 %. Ce chiffre rend compte de la probabilité de décès dans les 30 jours suivant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique (RVA). L’étude menée chez 699 patients a montré que le TAVI n’est pas inférieur au RVA à 5 ans en termes de mortalité (HR 1,04 ; IC 95 % : 0,86 –1,24 ; p = 0,76).
L’étude PARTNER 1 cohorte B, également publiée en 2015, incluant 358 patients à très haut risque chirurgical et donc jugés inopérables a montré que le TAVI permet de diminuer la mortalité totale de moitié à 5 ans, par rapport au traitement médical (HR : 0,50 ; IC 95 % : 0,39 – 0,65 ; p < 0,0001).
L’objectif de l’étude PARTNER 2 cohorte A était d’évaluer si le TAVI n’est pas inférieur, en termes de mortalité et AVC (critère primaire), à la chirurgie de RVA chez des patients à risque chirurgical intermédiaire (STS entre 4 et 8 %).
La valve percutanée évaluée était exclusivement la valve Sapien XT, troisième génération de valve aortique percutanée de la Société Edwards. Elle peut être posée avec des cathéters de diamètre 16 F, ce qui facilite l’insertion par voie fémorale.
L’étude PARTNER 2A est un essai contrôlé et randomisé, conduit en ouvert ; l’hypothèse évaluée était celle d’une non-infériorité (marge 1,20 et alpha unilatéral à 0,025) à 2 ans.
Elle a inclus 2 032 patients, âgés en moyenne de 81 ans.
En termes de donnée à court terme, une chirurgie de pontage coronaire a été associée chez 14,5 % des patients du groupe RVA et une angioplastie coronaire chez 3,9 % des patients du groupe TAVI. Pendant la procédure ou durant les 3 premiers jours, 10 patients du groupe TAVI et 8 patients du groupe RVA sont décédés.
À 30 jours de suivi moyen, la mortalité totale était équivalente entre les 2 groupes (TAVI : 3,9 % ; chirurgie : 4,1 % ; p = 0,78). Dans le groupe TAVI, il y a eu plus de complications vasculaires (7,9 % vs 5,0 % ; p = 0,008). Dans le groupe RVA, on a enregistré plus d’hémorragies mettant en jeu le pronostic vital (43,4 % vs 10,4 % ; p < 0,001), plus d’insuffisance rénale aiguë (3,1 % vs 1,3 % ; p = 0,006) et plus de nouvelle fibrillation atriale (26,4 % vs 9,1 % ; p < 0,001).
En termes de résultat principal, au terme du suivi moyen de 2 ans, la non-infériorité a été démontrée et ce, tant en intention de traiter (HR : 0,89 ; IC 95 % : 0,73-1,09 ; p = 0,001 pour la non-infériorité) qu’en per-protocole (HR : 0,87 ; IC 95 % : 0,71-1,07 ; p < 0,001 pour la non-infériorité).
Vers une extension possible des indications du TAVI
Les résultats de l’étude PARTNER 2A laissent donc envisager une extension possible des indications du TAVI à des patients à risque chirurgical moins élevé que celui des patients chez lesquels les TAVI sont actuellement implantés. Il reste cependant plusieurs inconnues.
Chez des patients à plus faible risque opératoire, la durée de vie est en théorie plus longue et donc, quelle sera la durabilité de ces prothèses si des patients encore peu âgés devaient être implantés ?
Les agences qui réglementent la prise en charge par la solidarité nationale des dépenses de santé accepteront-elles de rembourser cette procédure chez des patients à risque intermédiaire ? Ce type de valve a un prix proche de 18 000 euros et un coût global (hospitalisation et bilan associé), entre 22 000 et 32 000 euros. Rappelons qu’en 2011, la Haute Autorité de santé a restreint l’utilisation du TAVI aux patients avec rétrécissement aortique sévère symptomatique contre-indiqué à la chirurgie, en précisant que cette contre-indication devait être évaluée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20 % ou STS ≥ 10 %) et les comorbidités.
Quelle devra être l’attitude du médecin face à un patient justifiant un traitement pour un rétrécissement aortique serré et refusant la chirurgie ?
Leon MB et al. N Eng J Med 2016.DOI:10.1056/NEJMoa1514616
Article précédent
L'éclairage de HOPE-3
Article suivant
Les promesses de la nouvelle génération
Pas de bénéfice de l’alskiren seul ou associé
L'éclairage de HOPE-3
Le TAVI non inférieur à la chirurgie à 2 ans, en cas de risque opératoire intermédiaire
Les promesses de la nouvelle génération
Peut-on affirmer que le LDL est un facteur de risque ?
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation