Prothèses mammaires : l’ANSM rassure ... mais prône la révision décennale

Publié le 06/05/2014

Crédit photo : MAURO FERMARIELLO/SPL/PHANIE

Trois ans après le scandale des prothèses PIP, l’ANSM publie un rapport plutôt rassurant sur les implants mammaires en silicone.

340 000 femmes porteuses d’implants en France

Selon l’Agence, depuis 2001 (date de leur réintroduction sur le marché français) plus de 610 000 prothèses en silicone ont été vendues dans l’hexagone. « Il y aurait ainsi environ 340 000 femmes porteuses ou ayant porté ce type d’implants dans le pays » estime l’ANSM.

Pour l’ensemble de ces patientes, 2 169 déclarations d’incidents ont été rapportées pour la période 2010- 2012, hors prothèses PIP. La majorité (65%) concerne des ruptures d’implants. Cependant, « les taux de ruptures restent très faibles, de l’ordre de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation », rassure l’ANSM. Pour l’ensemble des fabricants, le délai moyen entre la pose de l’implant et la découverte de la rupture est de 7.6 ans.

Pas de signal d’alerte

Par ailleurs, à la fin du mois d’octobre 2013, 22 cas de cancers du sein chez des femmes porteuses d’implants en silicone ont été recensés. « Ce nombre n’est pas discordant par rapport à la fréquence de ces cancers observée dans la population générale des femmes », analysent les auteurs du rapport. Six cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), de localisation mammaire, ont également été rapportés et sont « en cours d'investigations approfondies ».

Mais pour l’ANSM, « ces données ne mettent pas en évidence de signal d’alerte sur les implants mammaires remplis de gel de silicone ».

Pas d’implants frauduleux

Autre point rassurant : plusieurs inspections réalisées chez les différents fabricants d’implants en silicone entre 2010 et 2013 n’ont pas montré de non-conformités majeures pouvant impacter la sécurité des patientes. En d’autres termes, l’agence du médicament ne pointe pas de nouvelles fraudes similaires à celles des prothèses PIP.

Durée de vie limitée

Reste, que « la durée de vie des implants posés est quoiqu’il en soit limitée dans le temps (7 à 10 ans environ) », souligne l’ANSM pour qui « la rupture est un événement attendu dans la vie d’un implant mammaire ».

Dans ce contexte, le rapport souligne que « les femmes souhaitant se faire implanter ou réimplanter doivent être clairement informées par leur chirurgien des risques liés à l’intervention et de la durée de vie limitée des implants posés afin qu’elles puissent formuler un consentement éclairé, au-delà de ce que prévoit déjà la réglementation en vigueur ». Par la suite, un suivi médical régulier est aussi nécessaire. A ce titre, l’ANSM élaborera prochainement des recommandations plus précises pour l’information et le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires.