La composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors d'un essai qui a fait un mort en janvier répondait aux "exigences attendues", a indiqué mercredi l'agence du médicament. "La qualité du produit pharmaceutique du produit répondait aux exigences attendues pour un essai clinique", estime l'ANSM dans un communiqué diffusé après la première réunion du comité d'experts mis en place par l''agence après l'accident de Rennes.
Le Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM a évoqué l'idée d'un "effet seuil" -au delà duquel un effet apparait- pour tenter d'expliquer pourquoi l'essai thérapeutique mené sur des volontaires sains a conduit au décès de l'un d'entre eux et a eu des conséquences sérieuses pour quatre autres.
Tous avaient reçu plusieurs doses quotidiennes de 50 mg de la molécule, testée notamment contre la douleur et l'anxiété. Aucun effet indésirable n'a en revanche été identifié chez les autres volontaires de l'essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg par jour ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique.
"La survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg" relève le Comité qui privilégie deux hypothèses à ce stade : que la molécule testée ait eu un effet au delà de l'effet recherché, ou qu'il s'agisse de l'effet d'un "métabolite", résultant de la dégradation du médicament absorbé.
Dans son "relevé de conclusions", le Comité scientifique indique qu'il a fait "une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles" et que sur cette base "les résultats des études menées sur l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l'essai chez l'homme". Dans un rapport rendu début février, l'IIgas avait d'ailleurs reconnu que la procédure avait été "intégralement respectée lors de l'essai" et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle.
Le comité scientifique de l'ANSM a pour sa part décidé de poursuivre ses travaux, avec des données complémentaires attendues dans les prochains jours. Une nouvelle réunion devrait faire le point d'ici à fin mars.
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