D’un point de vue juridique, que changent ces pictogrammes ?
Me Caroline Behaim Ils constituent essentiellement une information complémentaire sur l’usage attendu du produit et donc potentiellement un parapluie juridique pour les producteurs. Leur apposition pourrait être opposée afin de mettre en échec toute poursuite pour produit défectueux et défaut d’information préalable, qualification quasi systématiquement mise en oeuvre dans tous les procès ayant eu trait à des spécialités médicales, du Mediator® à la Dépakine®.
Avec quelles conséquences médico-légales ?
Me C. B. Deux situations peuvent se présenter. Soit le fait générateur de poursuites est la survenue d’un risque lié à la prise du médicament. L’industriel peut faire valoir ce parapluie juridique, reportant la responsabilité sur la patiente et/ou le prescripteur. Soit c’est le risque inverse. Le pictogramme affiché comme un épouvantail sur 60 % des médicaments, avec un grand flou sur le caractère avéré du risque tératogène ou foetotoxique, provoque un mouvement de recul. Des médecins peuvent hésiter à prescrire, et des patientes, par peur, renoncer à prendre un traitement nécessaire. L’absence de médicament peut alors constituer un dommage, une perte de chance, si l’on s’appuie sur les données prouvant qu’il se révélait efficace. Et le pictogramme pourrait dans ce cas presque constituer un abus ou une information mensongère, si son apposition ne s’avérait pas si fondée que cela…
Cela va donc peser sur les prescripteurs ?
Me C. B. Le patient n’est à vrai dire pas plus protégé pour tous les médicaments qui ne nécessitent pas de prescription. Mais la contre-indication clairement affichée sur le packaging fait en effet peser une pression complémentaire sur les prescripteurs, leur demandant d’évaluer une balance bénéfice-risque impossible à discerner. Ni les uns ni les autres ne se laisseront faire en cas de dommage. Mais il faudra développer de nouvelles argumentations pour prouver que la prescription était justifiée dans un cadre bien défini, qu’il y avait éventuellement discordance entre RCP et packaging… Cela ouvre la porte au risque d’imbroglios juridiques, de procédures complexes avec responsabilités croisées et actions en cascades.
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