Suite aux dispositions prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), sur l'usage de l'acétate de cyprotérone en raison d'un risque de survenue de méningiomes, l'agence du médicament informe qu'au niveau européen des recommandations très proches de celles de la France ont été prises. Fait nouveau : Diane 35 et Climène qui contiennent des doses faibles d'acétate de cyprotérone ont fait l'objet d'une restriction de prescription.
Nouvelles recos européennes
Ainsi le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne des médicaments (EMA) émet différentes recommandations dont :
> L’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) est restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives.
> L’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée ;
> Diane 35 et ses génériques : éthinylestradiol/acétate de cyprotérone et Climène estradiol/acétate de cyprotérone doivent être contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome. Il s'agit d'une mesure de précaution, le dosage en acétate de cyprotérone dans ces médicaments étant beaucoup plus faible.
> Les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l’ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées.
Les recommandations du PRAC vont être soumises au groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) en mars prochain. Les professionnels de la santé recevront une lettre pour avoir connaissance de ces recommandations européennes pour informer leurs patients.
Précautions à l'initiative de l'ANSM
Ces dispositions européennes ont été prises après que l'ANSM ait pris connaissance d'une étude pharmaco-épidémiologique réalisée par l'Assurance maladie et le Groupement d'intérêt scientifique Epi-Phare en coopération avec le service neurochirurgie de l'hôpital Lariboisière (Paris). Cette étude qui avait mis en évidence des risques de méningiomes liés à des prises d'acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), avait engendré il y a quelques mois une série de précautions et de restrictions. En juillet 2019, l'ANSM avait déclenché une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.
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