C’est parti !

De 5 à 20 % d’hypertendus résistants à tout traitement

Le but de cette étude est de vérifier si la barostimulation carotidienne, en plus du traitement médicamenteux, fait mieux qu’une association médicamenteuse seule (enjeu d’efficacité) et si son rapport coût / efficacité est favorable à un futur remboursement. En pratique, deux groupes seront formés par tirage au sort. Dans le premier groupe, les patients seront implantés et recevront le traitement médicamenteux maximal. Dans le second, les patients auront uniquement le traitement médicamenteux maximal.

«Notre hypothèse de départ, étayée par les résultats d’une étude internationale (essai Rhéos), est que ce dispositif médical va permettre de sortir les patients pharmacorésistants de cette l’impasse thérapeutique. L’enjeu est d’autant plus important qu’une HTA non contrôlée expose à un risque accru d’accidents vasculaires cérébraux, d’infarctus du myocarde, d’insuffisance cardiaque et rénale chroniques. Les risques d’implantation du dispositif sont déjà connus et désormais, avec la nouvelle génération d’appareils testés ici, comparables à ceux liés à l’implantation d’un pacemaker cardiaque. Comme pour un pacemaker, il est ensuite possible d’ajuster les réglages aux besoins de chacun, ce que ne permet pas une opération irréversible comme la dénervation artérielle rénale. À noter enfin que le fait de porter un défibrillateur ou un pacemaker n’est pas une contre-indication à cette intervention.» explique le Pr Rossignol.

Dans le cadre de cette étude, le suivi sera d’un an (mais les patients continueront d’être suivis dans une deuxième phase). Toutes les dépenses seront notées. Ensuite, grâce à des calculs basés sur des modèles mathématiques permettant de projeter le nombre de complications évitées en fonction de la baisse tensionnelle obtenue, il sera possible d’évaluer le rapport coût / efficacité de cette technique.

Des résultats très attendus dans le monde

Les inclusions débutant à la mi-mars 2015, les résultats ne seront pas connus avant 2 018. Jusqu’ici, une seule étude contrôlée en double aveugle (donc, avec tous les patients implantés avec la génération précédente d’appareillage) a été publiée dans le monde en 2011. La moitié des patients était stimulée pendant six mois et l’autre moitié, non stimulée, puis tous étaient stimulés pendant encore six mois. « Cette étude internationale Rhéos avaient déjà montré un potentiel d’efficacité intéressant, d’où notre étude médico-économique. Grâce à la miniaturisation et l’implantation unilatérale des appareils, il est attendu de diminuer encore le nombre de complications locales liées à l’implantation, comme l’a déjà montré l’étude pilote réalisée avec la nouvelle génération du dispositif, à l’étude ici » précise le Pr Rossignol.

Sur la base des résultats de l’essai clinique Rhéos, les sociétés savantes (Société européenne d’hypertension artérielle et société européenne de cardiologie) recommandent d’utiliser la barostimulation carotidienne au même titre que la dénervation rénale, mais dans les deux cas avec un niveau de preuve encore relagtivement faible (classe IIb, niveau C). « Les résultats de notre étude permettront de dire si l’on peut renforcer ce niveau de preuve – ce qui intéresse évidemment les sociétés savantes du monde entier - et éventuellement de justifier le remboursement du dispositif en France, comme c’est déjà le cas en Allemagne» conclut le Pr Rossignol.