Un des derniers numéros du British Medical Journal publie les résultats d’une étude contrôlée contre procédure simulée, essais VERTOS IV, dont les conclusions sont négatives quant à l’effet de ce geste sur les douleurs à court et moyen terme (2).
180 patients évalués
Cet essai a été conduit dans quatre centres hospitaliers généraux aux Pays-Bas et coordonné par l’équipe de Paul Lohle qui a déjà réalisé précédemment d’autres études sur le sujet (3). Dans l’essai VERTOS IV, 180 participants ambulatoires de plus de 50 ans ayant une à trois fractures vertébrales ostéoporotiques récentes (moins de six semaines, étendu secondairement à neuf semaines pour optimiser le recrutement, en moyenne 43 jours après le début des symptômes) ont été traités soit par vertébroplastie (n = 91) soit par une procédure simulée (n = 89). L’inclusion exigeait une douleur intense (d’au moins 5 sur l’échelle EVA), un T-score de densité osseuse -1 ou inférieur, une perte de hauteur vertébrale de 15 % ou plus et un œdème osseux sur l'IRM.
Tous les participants ont eu une anesthésie locale au contact de chaque pédicule. Ensuite, la préparation du geste a été identique pour tous, y compris celle du cément, l’incision locale et la simulation de la phase d'injection. L’évaluation a porté sur la douleur (J1, J7 puis 1,3,6 et 12 mois). Les critères secondaires préspécifiés étaient la qualité de vie (questionnaire QUALEFFO) et l’incapacité fonctionnelle du rachis (échelle EIFEL). Des analyses post-hoc ont aussi été faites : patients ayant encore une douleur sévère à 12 mois (score EVA de 5 ou plus), perte progressive de hauteur vertébrale des fractures traitées (≥ 4 mm) et nouvelle fracture.
Une efficacité comparable
La diminution de la douleur à la suite du geste a été significative mais identique dans les deux groupes… Il en est de même pour la qualité de vie et l’échelle d’incapacité fonctionnelle. Dans les analyses post-hoc, une plus grande proportion de patients présente, dans le groupe procédure simulée, une douleur plus intense après un an (41 % contre 30 %). La perte progressive de hauteur de la vertèbre traitée est également plus importante dans ce groupe (45 % contre 8 %). De plus, une relation entre ces deux paramètres est observée : à 12 mois, les patients ayant une perte progressive de hauteur vertébrale avaient des scores de douleur plus élevés. Le nombre de nouvelles fractures vertébrales était comparable dans les deux groupes (28 chez 19 patients contre 31 chez 15).
Plusieurs explications peuvent être avancées devant cette efficacité comparable de la vertébroplastie et d’une procédure simulée : effet de l'anesthésie locale, effet placebo, guérison naturelle de la fracture et régression à la moyenne. Bien sûr, des critères secondaires importants sont en faveur de la vertébroplastie, mais issues d’analyses non planifiées, ce qui en atténue considérablement la portée… Alors, faut-il abandonner ce geste qui nous semble tellement utile au quotidien ? L’essai VAPOUR avait suggéré une efficacité de la vertébroplastie par comparaison à une procédure simulée (mais sans anesthésie pédiculaire) dans une population de sujets plus sévères (hospitalisés, intensité douloureuse supérieure à 7 sur 10, recours aux morphiniques chez plus de 90 % des patients) et traités plus rapidement (moins de 6 semaines, en moyenne 2,4 à 2,8 semaines) [3].
Identifier des sous-groupes de patients
Une meilleure compréhension des discordances entre les essais publiés ne pourra venir que de la poursuite de l’effort de recherche, notamment pour identifier des sous-groupes de patients plus à même de bénéficier de ce geste, sans faire subir aux autres une intervention invasive. Ces futurs essais devront certainement s’attacher à mieux sélectionner les sous-groupes de patients en fonction de leur phénotype à l’inclusion : l’âge, les comorbidités, la sévérité de l’ostéoporose, les antécédents de fractures vertébrales, la localisation de la fracture récente à traiter et son retentissement sur la statique rachidienne. De même, les critères d’évaluation devront prendre en compte non seulement l’évolution douloureuse mais aussi l’effet structural de la vertébroplastie (ou de techniques d’implantation de dispositifs intravertébraux de type cyphoplastie) : évolution des déformations vertébrales, perte de taille, évolution de la statique rachidienne, risque de nouvelle fracture vertébrale.
(1) Davies E. No more vetebroplasty for acute vertebral compression fractures? BMJ 2018 May 9;361:k1756. doi: 10.1136/bmj.k1756.
(2) Firanescu CE et al. Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV): randomised sham controlled clinical trial. BMJ 2018 May 9;361:k1551. doi: 10.1136/bmj.k1551.
(3) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=vertebroplasty+lohle
(4) Clark W et al. Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2016;388:1408-16.
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