Le rapport bénéfice/risque reste favorable

Le denosumab (DMAb) ayant obtenu son remboursement en France récemment, les Français peuvent à nouveau s’y intéresser. Dans l’étude Freedom il avait démontré sa capacité à réduire l’incidence des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales à trois ans. Toutes les patientes de l’étude ont reçu 60 mg de DMAb tous les six mois avec une supplémentation vitaminocalcique quotidienne. Les patientes du groupe DMAb de l’étude ont reçu le DMAb quatre années supplémentaires, soit sept ans au total (groupe long terme), les patientes du groupe placebo ont reçu quatre années de DMAb (groupe de novo). Les marqueurs (CTX et P1NP) ont été mesurés. Au terme de la quatrième année d’extension, l’évaluation a porté sur l’incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, des éventuels effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG). 4 550 patientes ont été incluses, 2 343 dans le groupe long terme, 2 207 dans le groupe de novo. Les CTX diminuent rapidement après chaque injection pour remonter avant la suivante, les P1NP augmentent plus lentement. L’incidence annuelle des fractures non vertébrales et vertébrales cliniques est restée faible dans le groupe long terme. Dans le groupe de novo, elle a diminué progressivement pendant les quatre années d’extension, de façon comparable au groupe DMAb de l’étude Freedom. Les taux d’EI et EIG ajustés sur l’exposition ont été similaires dans les deux groupes. Cinq ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées dans le groupe long terme et trois dans le groupe de novo, ainsi qu’une fracture fémorale atypique dans chaque groupe. Ainsi, après sept ans de traitement, le rapport bénéfice/risque du DMAb est resté favorable.