Après avoir reçu une autorisation de mise sur le marché européenne en avril 2022, Dupixent (dupilumab) est désormais pris en charge chez les enfants âgés de 6 à 11 ans en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 (T2), caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée. Le traitement est indiqué chez les enfants insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée combinés à un autre traitement de fond de l'asthme.
Cet anticorps monoclonal ciblant les interleukines 4 (IL-4) et 13 (IL-13) est remboursé dans cette indication chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans depuis juin 2022. Il s'agit du seul médicament biologique ciblant spécifiquement ces cytokines qui sont des acteurs majeurs de l’inflammation de type 2 dans l’asthme sévère.
En France, on estime à environ 9 000 le nombre d’enfants asthmatiques âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme sévère. « Ces enfants ont souvent une ou plusieurs maladies allergiques coexistantes et les taux d’éosinophiles sanguins et d’immunoglobuline E (IgE) sont significativement plus élevés que chez les adultes », a souligné la Pr Jocelyne Just de l'hôpital américain de Paris.
Une inflammation T2 chez près de 85 % des enfants
L’asthme sévère est une source de handicap important et les exacerbations peuvent entraîner des hospitalisations répétées. Les conséquences sur la qualité de vie sont nombreuses (retard scolaire, insomnies…). Comme chez les adultes, les principaux objectifs de la prise en charge chez les enfants sont le maintien durable du contrôle de l’asthme incluant la réduction des symptômes, la prévention des exacerbations, le maintien de la fonction respiratoire et la limitation des effets indésirables des traitements pharmacologiques.
Pour les enfants de six ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé malgré un traitement optimisé (CSI à forte dose et bronchodilatateur bêta-agoniste à longue durée d’action), la corticothérapie orale ne peut être utilisée que ponctuellement en cure courte, compte tenu du risque d’effets indésirables. L’adjonction d’un traitement biologique en fonction du phénotype de l’asthme peut alors être envisagée, selon les dernières recommandations de la Global Initiative for Asthma (Gina).
Une inflammation de type 2 est retrouvée chez près de 85 % des enfants atteints d’asthme sévère. Elle doit être évoquée devant la présence de l’un des critères suivants : taux d’éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb et/ou taux d’éosinophiles dans les expectorations ≥ 2 % et/ou asthme d’origine allergique. Entre 20 à 25 % des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme sévère avec inflammation de type 2 seraient éligibles à une biothérapie.
Réduction significative du taux annualisé d’exacerbations sévères
L’étude de phase 3 Voyage a inclus 408 enfants de 6 à 11 ans atteints d’asthme modéré à sévère traités par CSI à dose moyenne ou élevée et un autre traitement de fond ou uniquement par CSI à dose élevée. À 52 semaines, Dupixent a réduit significativement le taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme par rapport au placebo de 59 % chez les enfants avec un asthme T2 (éosinophiles ≥ 150/µl et/ou un FeNO ≥ 20 ppb) et de 65 % dans le sous-groupe d’enfants présentant un asthme avec un taux d’éosinophiles ≥ 300/µl.
De plus, Dupixent améliore significativement la fonction respiratoire à 12 semaines - avec une amélioration du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) dès la deuxième semaine - et le contrôle de l’asthme à 24 semaines. Le profil de tolérance était similaire à celui des études menées chez l’adulte et l’adolescent.
Ces résultats ont été confirmés dans l’étude d’extension Excursion. « L’efficacité se maintient sur la deuxième année », a déclaré le Dr Antoine Deschildre du CHU de Lille. Pour les enfants de 6 à 11 ans, Dupixent est disponible en seringue préremplie de 200 et 300 mg.
D'après une conférence de presse de Sanofi
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