Diazépam par voie rectale et rupture d'approvisionnement en canules : l'ANSM précise la conduite à tenir chez les enfants

L'Agence du médicament (ANSM) précise la conduite à tenir dans le contexte de rupture d'approvisionnement en canules pour administrer le diazépam (Valium) par voie rectale chez le nourrisson et l'enfant dans le traitement d'urgence des crises convulsives.

« Nous avons été informés le 27 juillet 2022 par la société Symatese Device d'une rupture d'approvisionnement en canules utilisées pour l'administration du diazépam par voie intrarectale », fait savoir l'ANSM dans un communiqué, précisant que le fabricant indique avoir arrêté la production depuis le 26 mai 2021 afin « de se mettre en conformité avec les exigences du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux ». Dans l'attente, l'agence annonce qu'elle va « autoriser à titre dérogatoire le fabricant à reprendre la production selon les anciennes normes. D'autres sources d'approvisionnement sont également étudiées ».

Pour permettre la prise en charge des enfants en cas de crise convulsive, l'agence a élaboré une conduite à tenir en lien avec la Société française de pédiatrie et la Société française de neuropédiatrie. Les canules rectales sont utilisées à l'hôpital et en médecine de ville, par les professionnels de santé et les parents.

En première intention, le Buccolam per os

En première intention, l'Agence recommande l'utilisation du Buccolam (midazolam) à la place du diazépam. « Buccolam est indiqué pour le traitement des crises convulsives dès trois mois, est-il rappelé. Nous préconisons donc de prescrire Buccolam (voie buccale) en priorité, à la place du diazépam par voie rectale. » Pour les nourrissons âgés de trois à six mois, Buccolam est réservé à l'usage hospitalier.

Quatre dosages de Buccolam sont disponibles en fonction de l'âge de l'enfant : emballage jaune (2,5 mg) pour les moins de 1 an ; emballage bleu (5 mg) pour les 1 à 5 ans ; emballage mauve (7,5 mg) pour les 5-10 ans ; emballage orange (10 mg) pour les 10-18 ans. Pour rappel, la prescription initiale annuelle du Buccolam est réservée aux spécialistes et services en neurologie et en pédiatrie.

Voie rectale sans canule, voire par voie orale

En deuxième intention, l'administration intrarectale de diazépam à la seringue sans canule est recommandée « dans les situations où le recours au Buccolam n'est pas possible », notamment en ville chez les moins de six mois. En l'absence de canule, la seringue seule - « impérativement une seringue de 1 ml, sans l'aiguille », souligne l'ANSM - peut éventuellement être introduite au niveau de l'orifice de l'anus sur 1 cm, « en faisant attention à ne pas blesser l'enfant ». Après administration, il est recommandé « de maintenir les fesses de l'enfant bien serrées » pour éviter l'écoulement du produit à l'extérieur.

Si l'administration de diazépam par voie rectale sans canule est trop compliquée ou risque de blesser l'enfant, l'ANSM recommande de l'administrer avec la seringue seule par voie orale, entre la gencive et la joue, uniquement dans ces conditions. « L'administration de diazépam par voie intramusculaire n'est pas conseillée chez le nourrisson ou l'enfant », est-il précisé.