« C'est la première fois qu'un vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (VRS) destiné aux adultes obtient un avis positif, l'une des dernières étapes de la procédure d'autorisation de mise sur le marché avant l'approbation par la Commission européenne », souligne le laboratoire GSK dans un communiqué. Le vaccin du géant pharmaceutique contient un antigène glycoprotéique F recombinant en sous-unité de préfusion (RSVPreF3), combiné à l'adjuvant AS01E. Il s'adresse aux adultes âgés de 60 ans et plus.
Cet avis repose sur les résultats d'une étude de phase 3 (dite AReSVi-006), montrant une efficacité vaccinale dans 83 % des cas, avec sept infections respiratoires basses liées au VRS chez les 12 466 patients du groupe vacciné contre 40 chez les 12 494 du groupe placebo. L'efficacité montait même à 94,6 % chez les plus âgés présentant au moins une comorbidité de type cardiorespiratoire ou endocrinométabolique. Les événements indésirables étaient « légers à modérés et transitoires ». Il s'agissait de douleurs au point d'injection, d'asthénie, de myalgies, de céphalées et d'arthralgies.
Des études complémentaires en cours
S'il est approuvé définitivement par les autorités européennes, ce serait le premier vaccin disponible pour protéger les personnes âgées contre le virus. La décision finale est attendue pour juillet 2023. Le vaccin de GSK baptisé Arexvy aux États-Unis a eu le feu vert le 2 mai de la Food and Drug Administration (FDA) pour une mise sur le marché. Le vaccin fait également l'objet d'une procédure d'autorisation auprès du ministère japonais de la Santé ainsi que de plusieurs autres organismes de réglementation avec des décisions attendues dans l'année. L'infection au virus syncytial entraîne chaque année en Europe 270 000 hospitalisations et environ 20 000 décès à l'hôpital chez les seniors de plus de 60 ans.
Une étude clinique est par ailleurs en cours chez les adultes de 50-59 ans, notamment avec comorbidités, afin d'étendre les indications. Les résultats sont prévus pour 2023. L'essai d'efficacité AReSVi-006 et celui d'immunogénicité AReSVi-004 continuent d'évaluer le schéma de revaccination annuelle et la protection conférée après de multiples saisons à la suite d'une dose vaccinale. La co-administration des vaccins VRS et grippe est également à l'étude.
D'autres candidats en lice contre le VRS
Le laboratoire britannique n'est pas le seul à s'être lancé dans la lutte contre le VRS. Le nirsévimab, développé conjointement par AstraZeneca et Sanofi, est déjà autorisé en Europe pour protéger les nourrissons au début de la saison d'épidémie à VRS, le cas échéant dès la naissance. Ce n'est pas à proprement parler un vaccin mais un anticorps monoclonal à visée préventive.
Les laboratoires Pfizer et Moderna développent également chacun un vaccin pour les personnes âgées. Le candidat du laboratoire Pfizer, dit RSVpreF (non adjuvanté), présente des résultats encourageants issus d'analyses intermédiaires de deux études de phase 3 récemment publiées, l'une menée chez les femmes enceintes (entre 24 et 36 semaines de grossesse) pour protéger les nourrissons (1) et l'autre chez les sujets âgés de plus de 60 ans (2). Le schéma vaccinal était d'une dose unique de 120 microgrammes en injection intramusculaire dans les deux populations. La protection contre les formes sévères était de 81 % et de 69,4 %, respectivement chez les nourrissons à l'âge de trois et six mois ; l'efficacité vaccinale contre l'infection à VRS était d'environ 62 % chez les sujets âgés.
(1) B. Kampmann et al, NEJM, 2023. DOI:10.1056/NEJMoa2216480
(2) E. Walsh et al, NEJM, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2213836
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