Les enfants, contrairement à ce que pensent parfois certains, ne sont pas épargnés par les effets indésirables des médicaments. Ainsi, le développement d’une forme liquide de sulfamides contenant du diéthylène glycol a eu pour conséquence plus de 100 décès d’enfants. C’est à la suite de ce drame que la première législation sur le médicament a été votée en 1938 aux États-Unis, le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
L’incidence des effets indésirables, tous âges confondus, est d’environ 6 % chez les patients hospitalisés, et celle des décès de 0,32 % – sans parler de l’exposition fœtale aux médicaments, autre sujet important, aux nombreux exemples historiques ou contemporains. Pour les enfants, le nombre moyen de prescriptions par an est de 3 ou 4 selon les études. Mais, si la plupart reçoivent très peu de traitements, environ 20 % des enfants reçoivent plus de 70 % des prescriptions. C’est bien sûr dans cette population que se concentrent les effets indésirables.
Plusieurs études tendent à montrer que les effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants hospitalisés que chez les adultes, et que ces effets sont plus graves. Parmi les facteurs de risque, la prescription hors AMM, la prématurité, les polymédications (interactions médicamenteuses), les doses élevées, certains polymorphismes génétiques, les dysfonctions rénales ou hépatiques, la réanimation et la cancérologie.
Chez l’enfant, encore plus que chez l’adulte, il est difficile de mettre en évidence les effets indésirables de nouveaux médicaments (lire l’encadré) en l’absence d’évaluation de ces derniers dans des essais cliniques précédant l’AMM et incluant beaucoup de patients (lire p. XXX). La surveillance après AMM des prescriptions est donc encore plus importante que pour l’adulte. Il est nécessaire de pouvoir compter sur des structures dédiées qui recherchent des signaux permettant d’identifier des effets indésirables chez l’enfant, dont certains seront ensuite évitables. Le développement de nouvelles approches combinant travail sur entrepôts de données, big data et intelligence artificielle est fondamental, et nécessite clairement un changement de paradigme.
« Il est nécessaire d’avoir des structures dédiées à la recherche de signal chez l’enfant »
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