Une jeune société française de biotechnologie, LNC Therapeutics, se lance depuis 18 mois dans le développement de probiotiques médicaments, ce qui fait d'elle la première à exploiter le potentiel de Christensenella pour le traitement de l'obésité et des maladies métaboliques.
« La recherche clinique nous a amené à nous intéresser à Christensenella dans l'obésité, explique le Dr Georges Rawadi, directeur générale de LNC Therapeutics. Son absence est associée au développement de l'obésité. Nous avons constitué un portefeuille de propriétés intellectuelles sur cette bactérie avec l'université Cornell à New-York ».
Premier essai chez l'homme à l'horizon 2020
Après un programme de développement appelé LNC01, LNC Therapeutics prévoit de lancer le premier essai clinique chez l'homme à l'horizon mi-2020. L'enjeu aujourd'hui est de savoir où : en Europe ou aux États-Unis.
La révolution scientifique du microbiote a pris de court les autorités sanitaires pour encadrer les probiotiques, comme s'en est fait l'écho l'Académie nationale de médecine lors d'une rencontre internationale réunissant tous les grands acteurs mondiaux (Europe, France, Chine). Si l'Europe pourrait être le choix de la proximité matérielle, le retard réglementaire accusé par le Vieux Continent est un écueil pour ce type de sociétés de biotechnologie.
Se démarquer dans la jungle des probiotiques
Les probiotiques de nouvelle génération, fabriqués dans des bioréacteurs, veulent se démarquer des compléments alimentaires vendus en supermarché en apportant la preuve de leur efficacité par des essais cliniques. « Plutôt que probiotiques, nous préférons le terme de LBP utilisé par la FDA aux États-Unis, souligne Georges Rawadi. Les LBP, pour Living Biotherapy Product, correspondent à un développement pharmaceutique ».
Différents cadres réglementaires existent en Europe et aux États-Unis pour les probiotiques. « Les supplémentations alimentaires n'ont pas de contrainte de standard de fabrication », explique Georges Rawadi. La commercialisation dans les pharmacies et supermarchés se fait sans étude clinique sur l'acceptation d'un produit communément reconnu comme non toxique.
« Certains essaient d'avoir une allégation santé, délivré par l'Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur la base de quelques études cliniques, poursuit l'ancien chercheur à l'Institut Pasteur. Le standard de fabrication reste alimentaire et non pharmaceutique. Près de 95 % des demandes sont rejetées. »
Un appel du pied aux autorités européennes
Enfin le cadre pharmaceutique est le plus contraignant en termes d'exigence : des études cliniques de phase 1 à 3 sont nécessaires avant l'AMM et la fabrication est soumise aux procédures GMP (Good Manufacturing Practices). « C'est le cadre qui garantit le plus d'efficacité et de sécurité, souligne Georges Rawadi. C'est celui que nous choisissons pour développer le potentiel de Christensenella. »
Beaucoup de ce type d'entreprises se tournent vers les États-Unis, où les guidelines pharmaceutiques pour les probiotiques sont plus balisées. « En Europe, c'est le parcours du combattant, explique l'entrepreneur français. Il faut se conformer à la réglementation de l'EMA, l'agence européenne du médicament, et aux exigences des autorités du pays dans lequel on veut développer les produits. C'est du temps et des délais supplémentaires. »
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