UN NOUVEAU progrès a été réalisé dans le domaine de la contraception d’urgence avec la commercialisation de la nouvelle pilule Ellaone (acétate d’ulipristal). Cette pilule disponible en France depuis le 1er octobre 2009 a été élaborée par les laboratoires HRA Pharma dans le principal but de mieux répondre aux besoins de la contraception d’urgence. En effet, si celle-ci s’est beaucoup développée ces dernières années, grâce à la commercialisation du NorLevo, délivré sans prescription médicale, le nombre annuel d’interruptions volontaires de grossesse en France est encore estimé à 200 000, chiffre stable depuis plusieurs années. Le développement d’une contraception d’urgence encore plus efficace répond donc à un réel besoin.
Une inhibition de la rupture folliculaire.
L’acétate d’ulipristal est un SPRM (Selective Progesterone Receptor Modulator) qui, en modifiant l’activité de la progestérone, agit directement au niveau ovarien pour inhiber ou retarder la rupture folliculaire. Une étude randomisée contre placebo a évalué spécifiquement l’action de l’acétate d’ulipristal sur le développement folliculaire. Trente-cinq femmes ont été traitées chacune par placebo ou par 30 mg d’acétate d’ulipristal lorsque leur follicule dominant mesurait au moins 18 mm, selon un schéma croisé. Un dosage sanguin de la LH, de l’estradiol et de la progestérone, ainsi qu’un monitoring échographique des follicules étaient réalisés pendant les six jours suivants le traitement.
La rupture folliculaire n’a pas eu lieu chez 59 % des femmes traitées par acétate d’ulipristal. Son inhibition dans les cinq jours suivants le traitement a été observée dans 100 % des cas lorsque l’acétate d’ulipristal a été donné avant le début de l’élévation du taux de LH, et dans 46 % des cas lorsqu’il était administré après le début de l’élévation. En comparaison, une ovulation a été observée chez 94 % des femmes dans les 4 jours suivants la prise du placebo. Cette étude montre l’efficacité de l’acétate d’ulipristal dans la prévention de la rupture folliculaire par action directe au niveau ovarien. Il peut être administré immédiatement avant l’ovulation, en phase folliculaire tardive, même lorsque l’élévation de la LH a débuté, à un moment où les autres contraceptions hormonales d’urgence ne sont plus efficaces.
Dès les premières heures et pendant 5 jours.
Les résultats de plusieurs études comparant l’acétate d’ulipristal au lévonorgestrel ont été présentés lors dernier congrès de la société de gynécologie à Rome. Une étude réalisée dans plusieurs centres de planning familial d’Europe et des États-Unis a comparé de façon randomisée et en double aveugle l’administration de 30 mg d’acétate d’ulipristal ou de 1,5 mg de lévonorgestrel chez 1 899 femmes ayant eu un rapport non protégé dans les 120 dernières heures. L’acétate d’ulipristal a été plus efficace pour prévenir la survenue d’une grossesse, puisque le taux de grossesse a été de 1,6 % dans le groupe acétate d’ulipristal contre 2,6 % dans le groupe lévonorgestrel, avec un odds ratio à 0,59. Le taux d’effets indésirables était comparable dans les deux groupes.
L’acétate d’ulipristal a montré sa supériorité sur le lévonorgestrel quelle que soit la période d’administration. En effet, une méta-analyse regroupant l’étude précédente et un autre essai ayant comparé les deux molécules dans les 72 heures a montré la supériorité de l’acétate d’ulipristal même lors de la prise précoce, au cours du premier jour suivant le rapport non protégé, avec un odds ratio à 0,35 (p = 0,0346).
Enfin, une étude ayant sur l’action de l’acétate d’ulipristal entre 48 et 120 heures suivant le rapport non protégé a montré la persistance de son efficacité dans le temps, avec des taux de grossesse de, respectivement, 2,3 %, 2 % et 1,3 % pour une administration entre 48-72 heures, 73-96 heures et 97-120 heures.
Sur ordonnance.
La spécificité de l’acétate d’ulipristal est donc une action efficace dans les 5 jours suivants le rapport non protégé, ce qui correspond au temps de survie possible des spermatozoïdes. Il s’agit d’un réel progrès, justifiant le surnom de « pilule du surlendemain » donné à Ellaone.
La tolérance de cette pilule est bonne. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais thérapeutiques sont des céphalées, des nausées et des douleurs abdominales. La durée des cycles augmente d’environ 3 jours lors de la prise d’Ellaone et la durée des saignements menstruels n’est pas modifiée. Le poids a moins d’impact sur l’acétate d’ulipristal que sur le lévonorgestrel. Son efficacité est maintenue chez les femmes ayant un IMC jusqu’à 35 kg/m2. Enfin, à l’exception de l’allergie à l’acétate d’ulipristal, il n’existe pas de contre-indications à sa prescription. En cas de lactation, il est conseillé d’interrompre l’allaitement pendant 36 heures.
Ellaone a été mise en vente simultanément en France, en Allemagne et en Grande-Bretagne. Elle est disponible pour le moment uniquement sur ordonnance. Une demande de remboursement a été déposée auprès de la sécurité sociale, mais le processus devrait prendre encore quelques mois. Son prix est fixé à 30 euros le comprimé.
Sources :
8 e congrès de la Société européenne de Gynécologie, Rome septembre 2009 :
- symposium HRA Pharma ;
- Croxatto HB et al. The effects of immediate pre-ovulatory administration of 30 mg ulipristal acetate on follicular rupture ;
- Cameron S. et al. Ulipristal acetate compared to levonorgestrel for emergency contraception within five days of unprotected intercourse : a randomised controlled trial ;
- Ulmann A et al. Meta-analysis of emergency contraception trials comparing ulipristal acetate with lévonorgestrel ;
- Fine P et al. A multicenter trial of ulipristal acetate for late-intake emergency contraception.
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