Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a donné un avis positif à la demande de mise sur le marché de Sovaldi (sofosbuvir), un inhibiteur nucléotidique, pour le traitement de l’hépatite chronique par le VHC.
Le CHMP soutient l’autorisation de Sovaldi, pris à raison d’un comprimé par jour de 400 mg, en association avec d’autres médicaments pour l’hépatite C chronique chez l’adulte.
La décision de ce comité a été prise après une procédure d’examen accélérée, réservée aux produits d’intérêt majeur.
La recommandation du CHMP va être examinée par la Commission européenne en charge d’approuver les médicaments utilisés dans les 28 pays de l’Union européenne. En cas d’approbation, Sovaldi pourrait être disponible au sein de l’UE dès le premier trimestre 2014.
L’hépatite C chronique est une cause de cancer du foie et de greffes hépatiques. La prise en charge actuelle repose sur une association d’interféron pégylé avec de la ribavirine, pendant une durée pouvant aller jusqu’à 28 semaines. Cette association n’est pas toujours efficace, elle s’assortit d’effets secondaires significatifs et est contre-indiquée en association avec certains médicaments. De nombreux patients ne peuvent la recevoir.
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