Si tous les lecteurs de glycémie ont bien le marquage CE, l’obtention de celui-ci passe par la vérification des performances annoncées par les Notified body, mais cette vérification serait assez formelle (vérification sur papier) et insuffisante puisqu’au final c’est le fabricant qui déclarerait lui-même que son glucomètre est conforme aux exigences de la norme ISO. Ceci plaide donc, en premier lieu, pour une vérification indépendante de la performance des glucomètres. Toute une série d’autres exigences de qualité sont également mises en avant, certaines techniques (comme la nécessité d’un suivi annuel des données, l’utilisation d’échantillons de patients et non d’un liquide de calibration, la traçabilité et la correction en retour des résultats par rapport à la méthode de référence etc..), d’autres cliniques avec des conséquences très pratiques (réévaluation du lecteur du patient recommandée, rappel du risque accru d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie au changement de lecteur, etc.) qui doivent inciter à une certaine prudence. Il faut souligner que cette démarche conduite en Europe qui vise à améliorer la précision et la fiabilité des lecteurs de glycémie fait écho au programme « Surveillance » lancé aux États-Unis en 2013, visant quant à lui à vérifier la fiabilité des lecteurs utilisés par les professionnels de santé. À suivre…
D’après l’intervention de R. Slingerland (Pays-Bas)
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