L’AGENCE européenne du médicament (EMA) vient de recommander la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim). Cette recommandation fait suite à leur réévaluation par le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardio-vasculaire. La réévaluation des données récentes, en juillet dernier, a confirmé la majoration du risque cardio-vasculaire, principalement la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie.
L’Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l’avis de leur médecin. Elle leur conseille de consulter dans les prochaines semaines afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins doivent cesser de prescrire ces spécialités. A ce jour, environ 110 000 patients sont traités par rosiglitazone.
En 2008, une première évaluation avait déjà conduit les autorités sanitaires européennes à restreindre l’utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires ischémiques.
L’Afssaps a élaboré un document de type questions/réponses à destination des patients et des prescripteurs. Il est disponible sur son site internet (www.afssaps.fr).
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