Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : l'ANSM étend la primoprescription d'empagliflozine et de dapagliflozine à tous les médecins

L'Agence du médicament (ANSM) étend la prescription initiale d'empagliflozine et de dapagliflozine à tous les médecins, en ville comme à l'hôpital, alors qu'elle était jusqu'ici réservée à certains spécialistes. Le laboratoire AstraZeneca, à la suite d'un courrier que lui avait adressé l'ANSM, avait déjà annoncé l'ouverture de la primoprescription pour la dapagliflozine. Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque, les indications respectives de chaque spécialité sont précisées par l'agence sanitaire.

Cet élargissement est rendu possible au regard « de la place de ces médicaments dans la stratégie thérapeutique, du recul disponible s'agissant de pharmacovigilance au niveau européen et mondial et du rôle du médecin généraliste dans la prise en charge du diabète, compte tenu des disparités géographiques observées pour obtenir un rendez-vous avec un spécialiste », explique l'ANSM. La levée de cette restriction de prescription devrait faciliter la prise en charge et le parcours de soins des patients, espère l'agence.

Les spécialités concernées sont Forxiga 10 mg (dapagliflozine) et Xigduo 5 mg/1 000 mg et 5 mg/850 mg (dapagliflozine/metformine), commercialisées par AstraZeneca, ainsi que Jardiance 10 mg et 25 mg (empagliflozine) et Synjardy 12,5 mg/1 000 mg et 5 mg/1 000 mg (empagliflozine/metformine), commercialisées par Boehringer Ingelheim. 

Concernant les indications, l'ANSM indique qu'il s'agit pour :

- Forxiga (dapagliflozine) :

diabète de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique : en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou en association avec autres médicaments destinés au traitement du DT2, insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite, maladie rénale chronique ;

- Xigduo (dapagliflozine/metformine) :

DT2 en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée, ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, ou chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine/metformine sous la forme de comprimés séparés ;

- Jardiance (empagliflozine) :

DT2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique : en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance, ou en association avec autres médicaments destinés au traitement du DT2, insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite ;

- Synjardy (empagliflozine/metformine) :

DT2 en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée, ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, ou chez les patients déjà traités par l'association empagliflozine/metformine sous la forme de comprimés séparés.

Pour des informations complètes sur ces médicaments, l'ANSM invite à consulter le résumé des caractéristiques du produit et la notice de chacun d'eux sur la base de données publique des médicaments.