Le bilan français mené de 1987 à 2011 couvrant l’ensemble de la commercialisation, l’isotrétinoïne (Roaccutane, Curacné et génériques) montre la persistance de grossesses exposées pendant la période à risque malformatif, avec une incidence estimée pendant la dernière étude entre 0,32 et 0,95 pour 1 000 femmes traitées en âge de procréer.
741 grossesses exposées
En raison des effets tératogènes puissants chez l’animal, l’isotrétinoïne utilisé dans le traitement de l’acné a d’emblée été contre-indiqué chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer. Après le thalidomide, « c’est probablement l’un des médicaments les plus tératogènes » écrivent Agnès Rouzès et Annie-Pierre Jonville-Béra (Centre de pharmacovigilance, Tours) dans la revue Thérapie*. Cependant plusieurs suivis de pharmacovigilance en France comme à l’étranger ont montré que des grossesses sont exposées malgré les renforcements successifs des recommandations du risque d’exposition fœtale.
Entre 1 987 et 2011, en France, 741 grossesses sont survenues pendant la période à risque, donnant lieu notamment lieu à 430 interruptions (78 %), 85 naissances sans malformations (15 %), 11 interruptions médicales pour malformation, 26 fausses couches spontanées, 11 naissances avec malformations, et 1 mort in utero.
« Ces grossesses étaient presque toujours évitables, car le plus souvent dues à un non-respect des conditions de prescription et de délivrance » notent les auteures. La plupart des grossesses exposées en raison de l’absence de contraception ou de la non-réalisation du test de grossesse avant le début du traitement auraient été évitées si les recommandations avaient été appliquées. La mise en place du plan de prévention des grossesses en mars 2010, s’est certes traduite par un infléchissement de l’incidence des grossesses exposées mais l’incidence de celles débutées avant le traitement est restée stable et la part des femmes sans contraception, d’environ 30 %, n’a pas été réduite dans la 5e vague (2007-2011) par rapport à la 4e vague(2003-2006).
Selon les auteurs, il semble indispensable de restreindre la prescription initiale de l’isotrétinoïne aux dermatologues qui disposent du «carnet patiente», un carnet que doivent présenter les patientes à chaque consultation, qui n’est pas distribué à tous médecins alors que tous peuvent le prescrire l’anti-acnéique.
Thérapie 2014 ; janvier-février, 69 (1) : 53-63
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