« Chez les patients éligibles aux AVK, les données disponibles suggèrent que la fermeture de l’AG avec le dispositif WATCHMAN associé à un traitement anti-thrombotique en post-intervention peut permettre de réduire les événements thromboemboliques. Néanmoins des incertitudes sur le profil de sécurité du dispositif WATCHMAN persistent en raison du taux de complications graves durant la phase péri procédurale avec une courbe d’apprentissage importante. Aucune étude comparative n’est disponible en alternative aux anticoagulants oraux directs. Chez les patients non éligibles aux AVK, les résultats d’une étude avec WATCHMAN rapportent un niveau d’AVC ischémique bas au regard du niveau de risque thromboembolique des patients inclus mais restent de faibles niveaux de preuve. Les patients contre-indiqués aux AVK inclus ont tous été traités par des antiagrégants plaquettaires. L’absence d’étude comparative chez ces patients ne permet pas de dissocier l’effet lié au dispositif WATCHMAN de celui des antiagrégants plaquettaires associés. Des taux de complications élevés en particulier dans la période péri procédurale ont également été rapportés chez ces patients et traduisent les risques liés à l’intervention (...).
Au total, la Commission considère qu’en l’absence d’alternative chez des patients en FA non valvulaire contre-indiqués aux anticoagulants oraux, l’intérêt de l’intervention en termes de réduction des événements thromboemboliques peut être supérieur au risque de complications liés à l’intervention et au traitement antiplaquettaire associé ».
Avis de la CNEDiMTS, HAS, 3 juin 2014
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