Le 26 avril dernier, la Food and drug administration (FDA) a approuvé aux États-Unis l'alirocumab (Praluent) pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) et d'angor instable nécessitant une hospitalisation chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie. Cette décision repose les résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES, publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018. Ils ont montré que l'ajout de l'alirocumab à un traitement par statines, chez 18 924 patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu dans l'année précédant leur inclusion, réduisait de 15 % le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (p = 0,0003), de 27 % le risque d'AVC, de 14 % le risque d'IDM non fatal, de 39 % le risque d'angor instable nécessitant une hospitalisation et de 15 % le risque de décès toutes causes confondues (p = 0,026). La FDA a également approuvé l'alirocumab en complément à un régime alimentaire, seul ou associé à d'autres hypolipémiants (statines ou ézétimibe), pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire de l'adulte, afin de réduire les concentrations de LDL-cholestérol.
En Europe, une extension d'indication devrait également suivre pour l'alirocumab, qui serait alors le deuxième anti-PCSK9 à en bénéficier après l'évolocumab (Repatha)… En effet, le comité des médicaments à usage humain a donné un avis favorable début février concernant son utilisation, en complément d'une dose de statine maximale tolérée ou utilisé seul (chez les patients intolérants ou inappropriés au traitement par statine), pour la réduction du risque cardiovasculaire lors d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie. La décision finale de la commission européenne est attendue prochainement…
Cependant, le principal frein à l'accès aux anti-PCSK9, auparavant réservés aux cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou résistante aux statines, reste économique : 583,18 € le stylo prérempli pour l'alirocumab et 220,74 € pour l'évolocumab, pris en charge à 65 % par la sécurité sociale.
D'après le communiqué de presse du laboratoire Aventis, le 27 avril 2019
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