LA COMMISSION EUROPÉENNE a approuvé le pomalidomide associé à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent/réfractaire ayant suivi au moins deux traitements antérieurs, incluant à la fois le lénalidomide et le bortézomib, et chez qui la maladie a progressé depuis le dernier traitement. Cette décision fait suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mai 2013. Celgene prévoit de lancer ce nouveau médicament dans l’Union européenne sous le nom commercial « IMNOVID ».
Cette décision s’appuie sur les résultats de différentes études dont une étude de phase 3 communiquée au dernier congrès de l’EHA (European Hematology Association).
La MM-003 est une large étude de phase 3 dont l’objectif a été d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du pomalidomide appartenant à la classe des immunomodulateurs et dont la formule chimique est proche du thalidomide, associé à une faible dose de dexaméthasone. Cette association était comparée à de fortes doses de dexaméthasone chez des patients présentant un myélome multiple de stade avancé, en rechute, réfractaire au lenalidomide et au bortezomib. Les résultats sont statistiquement significatifs avec une amélioration de la survie sans progression en faveur du groupe POM+faible dose de dexaméthasone, 4 mois versus 1,9 mois et une survie globale de 12,7 mois versus 8,1 mois. Les profils de sécurité d’emploi et de tolérance étaient acceptables.
Comparer deux schémas.
Une actualisation des résultats d’une seconde étude dirigée par l’IFM (Intergroupe francophone du myélome) a également été présentée à l’EHA et corrobore les résultats de la MM-003. L’objectif de cet essai de phase II était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas d’administration d’un traitement associant du pomalidomide et de la dexaméthasone (faible dose), chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou en rechute d’un traitement par bortézomib et lénalidomide.
Les patients du premier groupe recevaient des comprimés de pomalidomide tous les jours pendant 3 semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement était répété toutes les 4 semaines.
Les patients du deuxième groupe recevaient le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de pomalidomide étaient administrés pendant 4 semaines (soit en continu). Les deux schémas sont équivalents mais la faisabilité et maniabilité est en faveur du schéma discontinu du pomalidomide.
Les résultats sont les suivants : un tiers des patients étaient répondeurs et le bénéfice de survie chez ces patients est supérieur à un an, « c’est mieux que n’importe quel autre traitement ( survie médiane de 9 mois) ». Chez les non répondeurs, l’ajout d’une troisième drogue améliore les taux de répondeurs et de fait la survie sans progression et la survie globale. Une bonne nouvelle pour ces patients en impasse thérapeutique.
D’après des communications dans le cadre du congrès de l’EHA (European Hematology Association) et d’un communiqué de presse des laboratoires Celgene.
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