Ce sont des résultats « qui pourraient influencer le traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein partout dans le monde », se réjouit Howard Bauchner, rédacteur en chef du « JAMA », dans lequel une étude vient de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un biosimilaire de l'Herceptin (trastuzumab, Roche), une coûteuse thérapie ciblée indiquée dans les cancers du sein HER-positifs.
Un médicament biosimilaire reproduit le mode d'action d'un médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. L'idée générale est de parvenir à une efficacité similaire pour un prix moindre et les résultats du « JAMA » étaient très attendus par ceux qui voient dans les biosimilaires un moyen de rendre plus abordables les nouvelles biothérapies anticancéreuses.
Dans cette étude sponsorisée par le laboratoire Mylan et par la firme indienne Biocon Research, codéveloppeurs du biosimilaire, le Dr Hope Rugo (Université de Californie à San Francisco) et ses collègues ont recruté 500 patientes dans des pays comme l'Inde, la Pologne, l'Ukraine, la Roumanie, la Russie, les Philippines, l'Afrique du Sud ou encore la Thaïlande. Ces patientes, toutes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif, ont été réparties en deux groupes. Dans le premier groupe, une association de trastuzumab et de taxane a été proposée. Dans le second groupe, le trastuzumab est remplacé par le biosimilaire.
Non inférieur à la biothérapie d'origine
La réponse au traitement au bout de 24 semaines est équivalente dans les deux groupes : 69,6 % dans le groupe biosimilaire contre 64 % dans le groupe trastuzumab. Au bout de 48 semaines, 44,3 % des tumeurs du groupe biosimilaire n'avaient pas progressé, contre 44,7 % de celle du groupe trastuzumab, pour des survies de plus de 85 % dans les deux groupes.
Les taux de survie et de survie sans progression n'étaient pas significativement différents dans les deux groupes, de même que les effets indésirables : neutropénies (57,5 et 53,3 %), neuropathies périphériques (23,1 et 24,8 %) et diarrhées (20,6 et 20,7 %). Ces résultats confirment les premières données obtenues lors d'étude in vivo, in vitro, et sur des volontaires sains.
Historiquement, l'Herceptin est le tout premier anticorps monoclonal à être arrivé sur le marché, en 2000, dans l'indication du traitement ciblé du cancer du sein HER-2. Avec un prix de près de 500 euros hors taxe par dose commune de dispensation de 150 mg, un an de traitement coûte néanmoins entre 20 000 et 30 000 euros. « À cause de ce prix élevé, le trastuzimab n'est pas accessible dans tous les pays », constate Howard Bauchner.
Le biosimilaire développé par Mylan et Biocon Research Limited est actuellement évalué par les autorités européennes et américaines du médicament (FDA et EMA). « Les données de cette étude seront l'objet d'un examen attentif par les agences de régulation au cours de leur décision concerne l'autorisation de mise sur le marché du biosimilaire du trastuzumab », conclut Howard Bauchner.
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