Initialement attendue pour le premier trimestre 2016, l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte de la naloxone en spray (Nalscue, commercialisée par le laboratoire Indivior) a été officiellement accordée lundi 25 juillet, selon un point d'information publié ce mercredi 27 juillet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La naloxone en spray est destinée au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes dans l’attente d’une prise en charge médicale, et est préconisée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis novembre 2014. Naslcue a reçu un premier avis positif pour une ATU de cohorte depuis novembre 2015, mais il fallait encore attendre que le laboratoire soit en mesure d'assurer la disponibilité du médicament, et que l'ANSM ne finalise le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, ce qui est désormais chose faite. À ce jour, Nalscue est la seule spécialité à base de naloxone disponible en France pour un usage en dehors du cadre médical.
L'ANSM précise que Nalscue est indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure d’urgence. Nalscue ne se substitue par ailleurs pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.
Prescription en CSAPA et centre spécialisé seulement
Seuls les médecins exerçant en Centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), en service d’addictologie à l’hôpital, en service des urgences, dans tout autre service bénéficiant de l’intervention d’une équipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA) et en unité sanitaire en milieu pénitentiaire sont autorisés à prescrire Nalscue dont l'emploi est à la discrétion de l'usager de drogues injectables.
La délivrance est réservée aux pharmaciens en charge de la dispensation dans les pharmacies à usages intérieurs autorisées à rétrocéder, dans les CSAPA gérés par un établissement de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) et dans les CSAPA membres d’un groupement de coopération sanitaire ayant mis en commun une PUI d’un établissement de santé.
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