Carmat retire sa demande d'essai clinique en France

La société Carmat qui développe un coeur artificiel total a finalement retiré sa demande auprès des autorités françaises de reprise d'un essai clinique. Mi-octobre, la société du Pr Carpentier avait suspendu ses tests après la mort du cinquième greffé du coeur. Le 15 novembre, elle déposait une demande de reprise de l'essai clinique. Selon Stéphane Piat, son directeur général depuis le 1^er septembre dernier, interviewé par Le Parisien, « l'innovation en France connaît des blocages alors qu'elle devrait être le fruit d'une collaboration forte entre les autorités, l'entreprise, les spécialistes, les patients... nous ne sommes pas sur la même longueur d'ondes ». Et d'expliquer les raisons de ce retrait : « Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié. Si l'attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d'être implantés. » Le DG assure avoir obtenu plus d'écoute de la part d'autres systèmes réglementaires étrangers, dont la FDA, l'autorité de santé américaine. Selon lui, le rythme actuel de l'essai d'un ou deux patients par an est insuffisant.

Le ministère souhaite recevoir les dirigeants de Carmat

En réaction, le ministère de la Santé citant son attachement au développement des innovations a indiqué vouloir recevoir prochainement les dirigeants de Carmat par l'intermédiaire de son délégué ministériel à l'innovation, Jean-Yves Fagon. Toutefois, le ministère a rappelé qu'il est « habituel dans les essais cliniques impliquant des traitements innovants que l'autorité de régulation (ANSM) demande des modifications de l'essai pour garantir la sécurité des patients ». Aucune date de rencontre n'a été fixée pour l'instant.