Un protocole respecté et conforme à la réglementation mais trois manquements majeurs. Tels sont les premiers éléments que l’Igas note dans l’enquête qu’elle mène sur l’accident d’essai clinique survenu à Rennes. Près de 3 semaines après la survenance de cet événement, Marisol Touraine a présenté, mercredi, les éléments d’une première note d’étape transmise par l’Igas. Afin de mener une enquête sanitaire, cette dernière a en effet été saisie le 15 janvier par la ministre qui s’est « engagée à la transparence la plus totale ». Et a décidé, en ce sens, de mettre en ligne le document de l’Igas.
En attendant le rapport définitif prévu pour être rendu avant fin mars, la « note d’étape de permet pas d’identifier les causes directes de l’accident », a indiqué Marisol Touraine. Qui, se fondant sur cette note, a d’ailleurs insisté, « les conditions dans lesquelles l’essai a été autorisé ne contreviennent pas à la réglementation dans son état actuel ».
S’agissant en revanche de la conduite de l’essai et de la gestion de la crise, la ministre a souligné que les inspecteurs chargés de l’enquête ont « relevé trois manquements majeurs de la part de Biotrial ». Selon la ministre, « le laboratoire ne s’est pas suffisamment tenu informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé ». Ses équipes ont, ainsi, administré la molécule testée à des volontaires le lendemain de l’hospitalisation de l’un d’entre eux au CHU de Rennes, décédé le 17 janvier.
Autre manquement incriminé à Biotrial : le manque d’information à l’égard des autres volontaires. Un défaut de communication qui ne leur a pas permis, aux yeux de Marisol Touraine, « de confirmer de manière éclairée leur consentement à la poursuite de l’essai clinique ».
Le dernier manquement concerne les conditions de signalement de l’accident. D’après l’Igas cité par la ministre, celui-ci constitue « un fait nouveau susceptible de compromettre la sécurité des volontaires ». Il aurait donc du être déclaré sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). En l’espèce, cela a été fait quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire, le 10 janvier, et trois jours après l’interruption de l’essai.
Selon l’Igas, ces manquements ne justifient toutefois pas la suspension, à titre conservatoire, de l’autorisation de conduite des essais accordée à Biotrial.
Cet accident pourrait conduire à une modification de la réglementation en vigueur en matière d’essais cliniques. En effet, si le protocole s’avère conforme à la législation actuelle, l’Igas ne manque pas de s’interroger sur les éventuelles améliorations dont elle pourrait faire l’objet. En ce sens, l'inspection émet trois remarques concernant la nature des informations à fournir dans le cadre du dossier pré-clinique, la précision du protocole ainsi que sur les échanges entre le Comité de protection des personnes (CPP) et le laboratoire. Sur ce point, la note de l’Igas « considère que la clarification des critères d’éligibilité des volontaires sains dans l’essai aurait pu être plus approfondie notamment s’agissant des habitudes de consommation de substances psychoactives », relève Marisol Touraine. Des points que viendront éclairer prochainement, dans le cas présent, les résultats des analyses toxicologiques et l'autopsie.
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