LN
Bonjour Maître,
Dans le cadre d’études de phase 3, combien de temps les dossiers papiers doivent-ils être archivés ?
Leur destruction, passé ce délai, est-elle à la convenance du médecin ?
Très cordialement.
Dans le cadre d’études de phase 3, combien de temps les dossiers papiers doivent-ils être archivés ?
Leur destruction, passé ce délai, est-elle à la convenance du médecin ?
Très cordialement.
Maître Maud Geneste
Cher Docteur,
Aux termes du RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, Article 58 : Archivage du dossier permanent de l'essai clinique, à moins que d'autres dispositions du droit de l'Union n'exigent une durée d'archivage plus longue, le promoteur et l'investigateur conservent le contenu du dossier permanent de l'essai clinique pour une période d'au moins vingt-cinq ans après la fin de l'essai clinique. Les dossiers médicaux des participants sont conservés conformément au droit national. Toutefois, tout dépend de la finalité des essais, qui conditionne le droit d’opposition ou le droit à l’effacement des personnes incluses dans l'étude. Je vous renvoie à la lecture du document de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine à ce sujet.
Bien à vous.
Aux termes du RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, Article 58 : Archivage du dossier permanent de l'essai clinique, à moins que d'autres dispositions du droit de l'Union n'exigent une durée d'archivage plus longue, le promoteur et l'investigateur conservent le contenu du dossier permanent de l'essai clinique pour une période d'au moins vingt-cinq ans après la fin de l'essai clinique. Les dossiers médicaux des participants sont conservés conformément au droit national. Toutefois, tout dépend de la finalité des essais, qui conditionne le droit d’opposition ou le droit à l’effacement des personnes incluses dans l'étude. Je vous renvoie à la lecture du document de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine à ce sujet.
Bien à vous.
Me Maud Geneste - Avocat
🏠 1, rue Saint Firmin, 34000 Montpellier
⌨ https://www.ah-avocats.fr
✉ m.geneste@ah-avocats.fr
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