Début janvier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a alerté sur les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux dans le traitement des varices. Les effets indésirables liés à l’usage de Fibrovein et surtout d’Aetoxisclerol (le plus utilisé) lors de sclérothérapies sont aujourd’hui déjà connus. « Ces traitements sont étroitement surveillés en raison des risques d'événements thromboemboliques veineux et de troubles du rythme cardiaque qui leur sont associés et pouvant, dans certains cas très rares, conduire au décès, souligne l’agence. Cela a notamment conduit à contre-indiquer l’utilisation de certains de ces médicaments (Aetoxisclerol, Fibrovein) chez les personnes ayant des antécédents d’épisodes (ou maladies) thromboemboliques et à renforcer l’information sur ces risques. »
Cependant, en raison de la persistance de ces événements indésirables, l’ANSM a décidé de mettre en place un groupe de travail multidisciplinaire pour proposer de nouvelles mesures pour mieux sécuriser l’utilisation de ces médicaments. En plus d’experts de sociétés savantes de médecine vasculaire et de phlébologie, ce comité de travail comprend des représentants du Collège de la médecine générale et d’associations de patients.
En décembre dernier, lors d’une réunion préliminaire de ce groupe de travail, il a été décidé de rappeler, aux professionnels de santé et aux patients, les conduites à tenir pour réduire la survenue des risques cardiovasculaires liés à ces traitements.
Les messages donnés par l’ANSM aux médecins commencent par une information à délivrer aux patients sur les « risques graves liés à l'utilisation des sclérosants veineux avant de débuter un acte de sclérothérapie ».
L’agence du médicament rappelle également les principales contre-indications de l’Aetoxisclerol : artériopathie oblitérante, infection aiguë, antécédent de chirurgie de moins de 3 mois, maladie systémique non contrôlée (diabète de type 1, asthme, affection cutanée, affection respiratoire aiguë…), patients à risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal de la ménopause, obésité importante, tabagisme, immobilité prolongée, etc.). L’ANSM demande aussi que soient bien évaluées les précautions d’emploi, ainsi qu'une évaluation du bénéfice/risque chez les femmes enceintes et qui allaitent, et chez les patients souffrant de troubles neurologiques dont la migraine, consécutifs à une précédente sclérothérapie.
Aux médecins effectuant ce traitement, l’agence du médicament demande que le patient soit surveillé dans les minutes suivant l’administration du traitement. Et que le cabinet médical soit doté d’un défibrillateur.
Enfin, l’ANSM recommande aux patients venant d’être traités de consulter en urgence leur médecin en cas de tachycardie, douleur ou sensation d’oppression thoracique, essoufflement, palpitations, trouble visuel transitoire, maux de tête, troubles de la parole, malaise avec perte de connaissance, douleur dans le mollet, etc.
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