L’Afssaps alerte les médecins sur les conditions de prescription de l’isotrétinoïne orale. Le fort potentiel tératogène de l’isotrétinoïne a conduit l’Afssaps à mener des enquêtes de pharmacovigilance de manière régulière depuis 1996. La quatrième enquête a montré une augmentation de 30% de l’incidence des grossesses exposées par rapport à l’enquête précédente, essentiellement liée à l’augmentation importante
des grossesses débutant pendant le traitement. Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base d’isotrétinoïne orale ont en conséquence été renforcées avec la mise en place du carnet-patiente.
Ainsi, les mentions obligatoires (date et résultat du test de grossesse, méthode de contraception) qui figuraient jusqu’alors sur l’ordonnance, doivent désormais être reportées uniquement dans le carnet-patiente. A partir du 15 mars 2010, les prescriptions et les délivrances d’isotrétinoïne seront conditionnées par la présentation du carnet-patiente.
-› Lors de la première prescription, les patientes doivent :
- être informées et comprendre le caractère tératogène de l’isotrétinoïne et la nécessité d’éviter toute grossesse,
- lire attentivement et signer un accord de soins et de contraception dont un exemplaire est à conserver
dans leur carnet,
- utiliser une contraception efficace depuis au moins 4 semaines,
- présenter un test sérologique de grossesse négatif réalisé dans les 3 jours précédant la première
prescription.
-› Pendant le traitement, les patientes doivent :
- poursuivre la méthode de contraception efficace,
- effectuer un test sérologique de grossesse tous les mois, dans les trois jours précédant la prescription mensuelle d’isotrétinoïne.
-› Les prescripteurs doivent désormais reporter les mentions obligatoires (date et résultat du test de grossesse, méthode de contraception) dans le carnet-patiente uniquement.
-› La délivrance d’isotrétinoïne doit avoir lieu au vu des mentions obligatoires reportées dans le carnet de suivi et au plus tard 7 jours après la prescription.
-› Si ces conditions ne sont pas respectées, aucune délivrance ne devra se faire.
Rappelons que l’isotrétinoïne est un médicament efficace dans le traitement de l’acné sévère (acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistant aux traitements classqiues, mais qui présente des effets indésirables importants, en particulier des risques de malformations graves du fœtus (grossesse en cours de traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt de traitement).
Le carnet-patiente est est disponible sur le site internet de l’Afssaps à la rubrique Publications =› Affiches/ Brochures/Carnets patients
Mise au point
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Etude et pratique
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Cas clinique
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