Sondes de défibrillation défectueuses

EN FÉVRIER 2012, l’autorité de santé néerlandaise transmettait à l’AFSSAPS les données d’une étude conduite auprès de 627 patients qui montrait que 15 % des patients porteurs d’une sonde de défibrillation RIATA produite par la société St. Jude Médical présentaient un défaut du conducteur, non associé à une défaillance de la sonde dans la majorité des cas. Ces résultats venaient confirmer les résultats d’une étude irlandaise d’avril 2011 faisant état également de 15 % de défaut du conducteur (externalisation des conducteurs, le fil conducteur sortant de la gaine) parmi les patients du centre irlandais du Royal Victoria Hospital de Belfast. Dans la majorité des cas (80 %), la sonde ne présentait pas d’anomalie de fonctionnement, malgré l’externalisation observée. Selon cette étude « les données du fabricant étaient sous-estimées », souligne l’AFSSAPS. Si dès décembre 2010, St Jude Medical informait les médecins implanteurs d’anomalies observées sur ses sondes : un type abrasion spécifique avec externalisation des conducteurs, la société ne reconnaissait qu’un taux d’abrasion de 0,47 % après neuf années de commercialisation de ses sondes, un pourcentage proche de celui observé pour d’autres modèles. St. Jude Medical diffusait alors ses premières recommandations afin de permettre aux médecins de détecter au plus tôt des signes annonciateurs d’une défaillance. Un an plus tard, elle réévaluait ses taux d’abrasion qui passaient de 0,47 à 0,63 % mais qui restaient très en deçà des 15 % observés dans les études irlandaise et néerlandaise.

Radiographie du thorax.

L’AFSSAPS explique aujourd’hui « qu’aucune donnée n’est disponible concernant l’évolution sur le long terme d’une sonde avec conducteurs externalisés » et que « rien ne permet d’indiquer qu’une sonde avec conducteurs externalisées sans anomalie électrique ne puisse pas connaître de défaillance sur le long terme et entraîner des risques pour les patients ». Dans la majorité des cas, une externalisation ne présente pas d’anomalie électrique, la sonde fonctionne correctement et peut délivrer les éventuelles thérapies nécessaires. L’Agence a donc décidé d’adresser un courrier aux médecins assurant le suivi des patients porteurs des sondes incriminées. L’AFSSAPS leur demande notamment « de convoquer dans un délai maximum de 3 mois l’ensemble des patients porteurs de ces sondes afin de vérifier l’intégrité de leur sonde et de procéder à une radiographie du thorax permettant d’identifier une éventuelle abrasion avec externalisation des conducteurs ». La radiographie devra comporter au moins 2 incidences (face/profil). Dans le cas où une anomalie serait mise en évidence, l’AFSSAPS recommande aux médecins « d’envisager au cas par cas l’implantation d’une nouvelle sonde de défibrillation en prenant en compte le risque lié à la réintervention ». Selon certaines études, les complications (tous types confondus) liées aux procédures de remplacement des sondes peuvent atteindre 14,5 %.

En l’absence d’anomalies, l’agence recommande notamment de paramétrer le logiciel du défibrillateur afin de déclencher une alarme en cas de défaillance de la sonde, de revoir les patients tous les 3 mois pour des examens de routine et de réaliser au moins une fois par an un contrôle radiographique. Il est aussi rappelé aux médecins la nécessité « d’informer les patients ». De plus, il leur est demandé de déclarer tout dysfonctionnement qui pourrait être lié aux problèmes d’abrasion et, notamment de signaler toute externalisation mise en évidence suite à l’examen radiologique. « Afin de lever toute incertitude, cette surveillance est étendue aux sondes RIATA ST Optim et Duralta », précise l’agence.

Environ 227 000 sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST avec isolant en silicone ont été implantées dans le monde dont 5 831 en France de 2002 à 2008 ou 2010 selon les versions disponibles (RIATA 8 French ou RIATA 9 french). Elles ont alors été remplacées par des sondes RIATA « optim » et des sondes Durata dont l’isolant n’est plus du silicone.