Le nombre de cas graves signalés au sujet du nouveau Lévothyrox a diminué de 90 % entre avril 2018 et août 2019, rapporte l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le 4e volet de son enquête de pharmacovigilance.
Ouverte en mars 2017, cette enquête visait à surveiller le profil de sécurité lié au changement de formule du Lévothyrox. Elle a déjà donné lieu à trois rapports, en octobre 2017, janvier et juillet 2018, qui n'ont pas permis d'identifier de nouveaux signaux ou patients à risque, ni de proposer d'hypothèse à la survenue des effets indésirables.
Ce 4e volet porte exclusivement sur les cas graves, « hors autre situation médicale grave », notifiés en France depuis la fin de la précédente enquête, sur une période de 16,5 mois. Au cours de celle-ci, 2,1 millions de Français ont été exposés au Lévothyrox nouvelle formule.
168 évènements indésirables graves en 16 mois pour le Lévothyrox
Au total, 295 notifications ont été reçues pour l'ensemble des spécialités médicamenteuses, dont seulement 192 ont été retenues. La majorité concerne le Lévothyrox (173 cas dont 168 sont à l'origine d'évènements indésirables graves), loin devant la L-Thyroxin Henning (12) ou l'Euthyrox (3), l'ancienne formule qui ne sera plus commercialisée en septembre 2020.
Pour le Lévothyrox, le nombre de notifications diminue au cours du temps pour atteindre moins de dix cas par mois au 1er semestre 2019, lit-on. Soit une diminution de 90 % par rapport aux trois enquêtes précédentes. Et de 67 % pour les autres spécialités.
Pour le Lévothyrox, l'ANSM rapporte une proportion moins importante d'incapacité (11,5 vs 26 %), et équivalente d'hospitalisation (aux alentours de 70 %) ou de mise en jeu du pronostic vital. En revanche, elle note une proportion plus importante de décès (10,3 vs 3,1 %), soit 15 décès, dont 4 par suicides. Dans 13 cas, le Lévothyrox semble hors de cause. Dans deux cas de suicide, « la responsabilité du Lévotyhrox peut être discutée », est-il mentionné.
Des effets indésirables semblables, d'une enquête à l'autre
Les 168 cas graves à l'origine d'évènements indésirables liés au Lévothyrox se traduisent par des troubles généraux et des anomalies au site d'administration (20 %), des affections du système nerveux (19 %) et des affections psychiatriques (15 %). « Une répartition superposable à la présentation précédente », note l'agence.
De même, l'ANSM retrouve les mêmes remontées dans les centres régionaux de pharmacovigilance que précédemment. Les cas graves remontés sont : asthénie, malaise (9,8 vs 12 %), céphalée, migraine, trouble de l'attention (6 vs 7 %), dépression et insomnie (5 %), vertiges, nausée et diarrhée (4 %), etc.
Quant aux alternatives, les 19 cas graves reçus sont des évènements indésirables neurologiques ou psychiatriques, ou des symptômes généraux.
Fin du suivi
En conclusion de ce rapport, « en l'absence de signaux émergents », l'ANSM propose d'interrompre le suivi et de limiter la surveillance à l'analyse des cas marquants.
Les associations contestent le choix de l'ANSM de se concentrer uniquement sur les cas « graves », dit à l'AFP Beate Bartès, de l'Association Vivre sans Thyroïde. « Les effets indésirables du changement de formule peuvent souvent perdurer pendant de longs mois, même en changeant de médicament », estime-t-elle.
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