Dispositifs médicaux : le Sénat et l’Académie dénoncent une règlementation trop permissive

La mission d’information du Sénat sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique a publié hier mercredi ses premières conclusions. La mission a notamment « déploré les graves insuffisances » dans la commercialisation des implants, lesquels demeurent à ce jour « guère plus encadrés que les jouets ou les aspirateurs ». Pourtant leur impact est souvent comparable à celui des médicaments, en témoigne le dernier scandale en date des implants mammaires PIP où d’après l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), environ 8 000 femmes ont dû se faire retirer leurs prothèses au gel de silicone frelaté.

Pour intégrer le marché européen, les dispositifs médicaux ont essentiellement besoin d’un marquage « CE » (Conformité européenne) délivré par l’un des 80 organismes habilités sur le vieux continent. Ce marquage est apposé sous la responsabilité du fabricant qui doit faire preuve de la conformité de son produit aux exigences de la directive européenne concernée. Parmi ces organismes, « les fabricants choisissent librement celui chargé de la certification de leurs produits », constate la mission sénatoriale présidée par Chantal Jouanno (UMP), créée en janvier dernier à la suite du scandale des implants mammaires PIP.

Pour les sénateurs, « un effort général de transparence et d’harmonisation des pratiques » est aujourd’hui « indispensable ». En outre, « il est urgent de préciser le rôle de ces organismes et de renforcer les moyens des autorités nationales pour assurer le contrôle effectif de leur activité ».

Pas d’AMM pour les DM

Ce même jours, lors d’une session de l’Académie nationale de chirurgie, Catherine Denis, chef du service évaluation du dispositif à la Haute Autorité de santé (HAS) et Jean-Claude Ghislain, directeur du département évaluation des dispositifs médicaux (ANSM) ont fait un point sur la situation.

En France, une évaluation scientifique des dispositifs médicaux peut être réalisée par la Haute Autorité de santé (HAS) en cas de demande de prise en charge par l’Assurance-maladie a rappelé le Pr Jean-Michel Dubernard, membre de l’Académie. Au sein de la HAS, la CNEDiMTS (Commission nationale d’Évaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé) effectue une évaluation comparative et recommande la place du dispositif médical dans la stratégie thérapeutique. « Il n’existe pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des DM et donc pas d’examen préalable systématique de l’ANSM des dossiers évalués par la CNEDiMTS » , ajoute-t-il. L’ANSM est en revanche là pour surveiller ces dispositifs médicaux à tous les niveaux. Mais en pratique la tâche est lourde au regard du nombre particulièrement important de DM commercialisés. Selon les estimations, leur nombre s’échelonnerait dans une fourchette allant de 200 000 à 600 000 produits. À l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), une liste des DM utilisés au sein de ces établissements répertorie pas moins de 91 400 dispositifs, répartis en 4000 classes et dont 70 % sont implantables.

Contrôles programmés

« Les autorités nationales sanitaires ont un pouvoir d’inspection de ces entreprises mais on ne peut pas contrôler systématiquement tout le monde », constate le directeur de l’ANSM. Pour améliorer l’évaluation de ces produits, ce qui est en débat, c’est la compétence des organismes de certification « CE » et les procédures d’audit qu’il convient de mieux suivre à l’avenir, considère Jean-Claude Ghislain. Hormis les cas de fraudes de type PIP, « ce n’est pas sur les processus de fabrication des DM que l’on a le plus d’inquiétude aujourd’hui » mais au niveau du recours accru des fabricants à la sous-traitance à des entreprises pouvant se situer à l’autre bout du monde, ce qui complique sérieusement les pratiques d’inspection, explique-t-il.

De plus, les contrôles inopinés par les experts restent très peu pratiqués. Comme dans la plupart des systèmes réglementaires, les audits de certification réalisés par les organismes agréés sont tous programmés. « Au niveau européen, on débat actuellement sur la manière d’ajouter aux audits traditionnels, des visites inopinées qui auraient peut-être permis dans l’affaire PIP de détecter très précocement l’anomalie du changement de matière première », évoque le directeur de l’ANSM.