« Surveillance accrue » n’égale pas « risque supplémentaire »

Le Plan de Gestion des Risques (PGR) est obligatoire pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active ou appartenant à une nouvelle classe, mais un PGR peut aussi être imposé par l’ANSM* pour des médicaments anciens pour lesquels des changements significatifs sont intervenus : nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration. Ce dispositif existe au niveau européen depuis 2005 ; le titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché est donc soumis au respect d’un PGR depuis cette date.

Un PGR peut aussi être rendu obligatoire par l’ANSM (ou par l’Agence européenne) si un risque important a été identifié après la mise sur le marché d’un médicament déjà commercialisé. C’est la prise en compte de la survenue d’effets indésirables indétectables lors des essais effectués en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché qui en est à l’origine.

Nous sommes ainsi passés de la vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, etc.) à un concept global plus large intitulé la « surveillance ».

À titre d’exemple, lors de la création de l’ANSM, une « direction de la surveillance » a été mise en place ; elle est composée de quatre entités dont les intitulés parlent d’eux-mêmes : contrôle et surveillance du marché, recueil des signaux, vigilance, épidémiologie des produits de santé.

L’existence d’un PGR n’implique pas qu’un médicament soit particulièrement à risques. D’abord il faut rappeler qu’aucun médicament n’est anodin, mais la mise en place d’un PGR est une protection supplémentaire pour le patient. Le médicament est ainsi évalué en continu. On peut dire qu’il s’agit non d’une contrainte mais d’un avantage pour le patient. Il ne faut pas confondre avec le cas des « médicaments sous surveillance renforcée » pour lesquels il y a eu détection d’un signal en cours de commercialisation entraînant une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Concrètement, le PGR comporte des actions destinées à minimiser (on parle communément de « plan de minimisation des risques ») les risques liés à la prise du médicament concerné. Ces actions prennent le plus souvent la forme de carnets de suivi, de brochures patients, de livrets d’information, de programme d’accompagnement… Des études épidémiologiques prévues dans le PGR sont mises en place dans le même temps.

Les prescripteurs comme les pharmaciens sont informés de ces mesures qui font toutes l’objet d’une soumission quant à leur déroulé et à leur contenu à l’ANSM.

* Agence de sécurité du médicament et des produits de santé