L'implantation de prothèses de valves aortiques par voie percutanée pourrait-elle devenir le standard dans la prise en charge des sténoses aortiques ? Présentés au congrès du collège américain de cardiologie (ACC 2016) de Chicago, les résultats de l'étude PARTNER 2 montrent une non-infériorité de l'implantation percutanée d’une valve aortique par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique, y compris chez les patients à risque chirurgical intermédiaire qui sont pour l'instant exclus des recommandations.
La première étude PARTNER, financée par la firme Edwards Lifesciences, avait montré que l’implantation percutanée n’était pas inférieure à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique en termes d’incidence de décès toutes causes à un an.
Pour mener l'étude PARTNER 2, le Dr Martin Leon, du centre médical universitaire de Columbia, à New York, et ses collègues de 57 centres de cardiologie interventionnelle nord américains, ont recruté 2 032 patients atteints de sténose aortique à risque chirurgical intermédiaire. Parmi eux, 1 011 ont été aléatoirement assignés à un remplacement de valve par voie transfémorale et 1 021 par voie chirurgicale. Le risque chirurgical a été évalué à l'aide du score de la société américaine de chirurgie thoracique (STS), qui consiste à mesurer le risque de décès dans les 30 jours qui suivent l'intervention chirurgicale. Les patients de PARTNER 2 avaient un risque de décès à un mois compris entre 4 et 8 %. Certain avaient un risque inférieur à 4 % mais ont été inclus car ils souffraient d'une comorbidité non prise en compte par le score de la STS.
Pas plus de décès ou d'AVC
Le même modèle de valve SAPIEN XT a été employé dans les deux groupes. Au bout de 2 ans de suivi, 19,3 % des patients ayant bénéficié d'un remplacement de valve par voie percutanée sont décédés ou avaient souffert d'un AVC sévère, contre 21,1 % des patients du groupe chirurgie, soit une différence non significative. Au final, 18 patients, dont 10 dans le groupe TAVI et 8 dans le groupe chirurgie sont morts au cours de l'intervention ou dans les 3 jours qui ont suivi.
Un message important
Un mois après l'opération, le taux d'événements cardiovasculaires majeurs était significativement plus élevé dans le groupe TAVI (7,9 % contre 5 %), mais ce dernier présentait aussi significativement moins d'hémorragies importantes (10,4 % contre 43,4 %) de lésions hépatiques (1,3 % contre 3,1 %) et de nouveaux cas de fibrillation auriculaire (9,1 % contre 26,4 %). Pour les auteurs, la « possible supériorité du TAVI » suggérée par ces résultats est une notion nouvelle qui nécessiterait « une étude prospective d'une puissance suffisante afin d'être prouvée ».
Bien que présentant un risque chirurgical plus faible que dans les précédentes études, les patients de PARTNER 2 font partie des 20 % de patients atteints de sténose valvulaire les plus à risque. « Il s'agit néanmoins d'un message important : le TAVI est non inférieur à l'option chirurgicale en ce qui concerne la mortalité à court et moyen terme et est probablement supérieur si le patient est en bonne santé vasculaire », explique le Pr Neil Moat de l'Hôpital Royal Brompton de Londres dans un édito qui accompagne la publication des résultats dans le « New England Journal of Medicine ».
Une ouverture progressive
« Ces résultats sont très attendus par la communauté des cardiologues interventionnels », explique le Pr Hervé Le Breton, du service de cardiologie du pôle thoracique du CHU de Rennes et responsable du registre France TAVI. Ces données étaient même prévisibles, dans le sens où « la société Edwards a commencé à mettre en place une étude sur les patients à risque faible, ce qu'ils n'auraient pas fait si PARTNER 2 avait été négative », poursuit le Pr Le Breton.
En France, les TAVI sont réservés aux patients les plus fragiles ou à haut risque chirurgical : plus de 85 ans, Euroscore logistique supérieur à 20 % ou STS supérieur à 10 %, cirrhose évoluée, antécédent de radiothérapie ayant pu laisser des séquelles, antécédents de pontage etc. « Partner 2 va contribuer à élargir ses indications, mais cela se fera de façon progressive, estime le Pr Le Breton, les premiers patients concernés sont ceux âgés entre 80 et 85 ans. Une ouverture plus large necessitera un recul plus important. La principale crainte vis-à-vis des bioprothèses est le risque de dégénérescence à 10 ans. Pour l'instant, et avec un recul de 5 ans, il n'y a aucun signe d'alerte ».
Une autre étude européenne, appelée SURTAVI, doit fournir dans les mois qui viennent des résultats sur la valve Medtronic CoreValve, également dans une population à risque chirurgical intermédiaire.
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